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目的:观察三仁汤加减治疗肥胖2型糖尿病伴糖尿病肾病患者的临床疗效及安全性,并探讨该方的作用机理。方法:采用随机分组、平行对照的试验方法,纳入符合肥胖2型糖尿病伴糖尿病肾病诊断标准的患者60例,随机分为对照组与治疗组各30例。对照组维持原个体化西医常规治疗,治疗组在西医常规治疗的基础上,给予三仁汤加减治疗,疗程均为4周。观察治疗前后两组证候积分、体重指数、血糖、糖化血红蛋白、空腹血清C肽、血脂、尿蛋白、肾功能、血清抵抗素及尿L-FABP各项指标的变化情况,并运用SPSS 19.0软件进行统计学分析。结果:(1)治疗组临床疗效总有效率为90.0%,对照组总有效率为66.7%,治疗组疗效优于对照组,两组差别具有统计学意义(P<0.05)。(2)对证候积分的作用:两组患者治疗后与其治疗前比较,证候积分明显降低(P<0.01);与对照组治疗后比较,治疗组证候积分的改善优于对照组(P<0.05)。(3)改善体重指数的作用:治疗组患者与其治疗前比较,体重指数有明显改善(P<0.05);对照组与其治疗前比较,体重指数未见明显变化(P>0.05);与对照组治疗后比较,治疗组对体重指数的改善优于对照组(P<0.05)。(4)降糖作用:治疗组、对照组患者FPG、2hPG、HbA1c治疗后均明显降低,与其治疗前相比有显著差异(P<0.01);治疗后两组间进行比较,治疗组降糖效果优于对照组(P<0.05)。(5)调脂作用:治疗组、对照组患者TG、TC、LDL-C与其治疗前相比均降低,HDL-C较治疗前升高(P<0.01);治疗后两组间比较,治疗组降脂效果优于对照组(P<0.05)。(6)改善胰岛功能的作用:治疗组、对照组患者空腹血清C肽均较其治疗前升高(P<0.01);且治疗后两组间比较,治疗组作用优于对照组(P<0.05)。(7)降低尿蛋白的作用:治疗组、对照组患者24hMAU、24hU-TP较其治疗前均减少(P<0.01);治疗后两组间比较,治疗组作用优于对照组(P<0.05)。(8)改善肾功能的作用:治疗组、对照组患者Scr、BUN均较其治疗前下降,Ccr较治疗前升高(P<0.01);治疗后两组间比较,治疗组疗效优于对照组(P<0.05)。(9)对血清抵抗素、尿L-FABP的影响:治疗组、对照组患者血清抵抗素、尿L-FABP较其治疗前均有所下降(P<0.01);治疗后两组间比较,治疗组作用优于对照组(P<0.05)。结论:(1)三仁汤加减方治疗肥胖2型糖尿病伴糖尿病肾病安全有效,值得进一步研究推广。(2)三仁汤加减方能降低肥胖2型糖尿病伴糖尿病肾病患者证候积分、体重指数、血糖、糖化血红蛋白、尿蛋白指标,调节血脂代谢,改善空腹血清C肽及肾功能指标,影响血清抵抗素、尿L-FABP指标表达水平。(3)推测三仁汤加减方的作用机理可能在于:调节糖脂代谢过程中胰岛素相关信号通路异常表达,抑制氧自由基、炎症因子等诱导的胰岛素抵抗相关信号通路激活。