目的：　　系统评价坤泰胶囊治疗围绝经期综合征的临床随机对照研究的文献质量，对其临床疗效和安全性进行Meta分析，为今后的临床实践和随机对照研究提供循证依据。收集整理李沛霖主任2015年5月-2016年10月在门诊治疗的肾虚肝郁、心脾两虚证围绝经期综合征患者的病例，统计分析用药规律，总结导师学术思想，指导临床用药。　　方法：　　全面检索中国期刊全文数据库（CNKI）、中国生物医学文献数据库（CBM Web）、维普资讯中文科技期刊数据库（VIP）、万方医学网数据库、PubMed、EMbase、The Cochrane Library等数据库，查找建库至2018年2月发表的关于坤泰胶囊治疗围绝经期综合征的随机对照临床研究，根据循证医学方法，对符合纳入标准的文献，系统评价其文献质量，并用RevMan5.3对其临床疗效和安全性进行Meta分析。　　利用中医传承辅助平台v1.1录入导师效方药物，建立“李沛霖主任验案效方数据库”，利用Microsoft office excel 2007录入数据库中出现的208味中药，建立“药物性味归经功效表”，统计分析用药特点。　　结果：　　共检索到相关文献511篇，通过阅读题目摘要及全文，剔除重复发表及不符合纳入标准的文献，最终纳入12篇临床随机对照研究文献。本次系统评价发现，虽然近年来关于坤泰胶囊治疗围绝经期综合征的临床研究逐年增多，但研究方法和文献报告质量仍然不高。未来我们进行临床研究时，应该增大样本量，严格随机分组，并充分应用分配隐藏和盲法等减少偏倚，在文献报告方面，应对随访情况和不良事件等进行规范报告，同时重视阴性结果的报告，提高随机对照临床研究的质量，明确坤泰胶囊治疗围绝经期综合征的疗效和安全性。　　meta分析结果显示：坤泰胶囊可显著降低围绝经期患者Kupperman评分，与激素治疗效果差异无显著性，在提高雌激素水平、降低FSH水平，缓解患者围绝经期症状、增加子宫内膜厚度等方面的作用对比激素药物治疗无显著性差异；但坤泰胶囊在治疗期间出现不良反应的概率明显低于激素药物，差异有统计学意义。　　通过对药物的统计分析结果显示：导师治疗肾虚肝郁、心脾两虚型围绝经期综合征患者的用药为归肝经、心经的药物较多，其次为归肾经、脾经的药物，体现李沛霖主任治疗此型患者注重从肝论治，兼顾心肾的用药特点。　　结论：　　坤泰胶囊治疗围绝经期综合征较激素治疗在改善临床症状，提高临床总有效率有一定优势，且不良反应相对较少，根据现有临床研究文献分析坤泰胶囊可能是一种相对安全和有效的治疗围绝经期综合征的药物。　　由于纳入文献的样本量偏少，且方法学质量普遍不高，有潜在的偏倚可能，不能为临床提供高强度证据，对于其临床疗效和安全性，有待进一步开展高质量、大样本、多中心的随机双盲对照试验以提供更为可靠的临床证据。　　目前绝大多数医家治疗围绝经期综合征从肾论治，导师遵循中医治疗的最高标准“谨察阴阳所在而调之，以平为期”，在治疗肾虚肝郁、心脾两虚型围绝经期综合征患者时，着重从肝论治，兼顾心肾，此用药特点为临床治疗提供了新思路。