我国拟建立药品专利链接制度的政策倾向是明晰而确定的,然而该制度自诞生至今也不过三十四年的时间。美国作为药品专利链接制度的创始国,不断在其他国家推广该制度。尽管药品专利链接制度在美国的实施促进了其医药产业的发展,但也出现了各种各样的问题。由于国情和医药行业的发展状况不同,有必要对美国药品专利链接制度进行深入探索,对比我国具体情况,研究建立适合我国国情的药品专利链接制度及其具体措施,以促进我国医药行业的发展,保障人民的用药需求和健康权益。本文从药品专利链接制度的概况出发,比较了中美药品专利链接及相关相关制度,并分析了中美药品专利链接制度中存在的问题及原因,在此基础上对我国药品专利链接制度的完善方向进行了讨论,并提出了合理的建议。药品专利链接制度的协调对象主要为原研药企业和仿制药企业。药品直接关系人体生命健康,需要经过行政审批以保证其安全有效性。由于其研发困难而复制容易的特点,药品领域又非常依赖专利的垄断性保护。药品专利链接通过将仿制药的行政审批与原研药的专利保护相互链接,并基于利益平衡的考虑分别设置激励措施,达到二者协调发展的目的。该制度对于推动美国医药产业的发展功不可没。美国药品专利链接制度主要包括桔皮书、简略新药申请、专利声明和专利挑战等。作为美国专利体系中的一环,该制度的实施与美国专利体系及配套制度密切相关。包括药品领域特有的与授权密切相关的补充实验数据问题,与专利稳定性密切相关的授权后程序,以及与专利链接配套的Bolar例外、拟制侵权、专利期补偿和数据保护制度。我国于2002年即建立了药品专利链接,但并未产生实质的链接作用。拟议的链接制度做出了更为具体细化的规定,但各政策间也存在不一致,处于探索阶段。配套制度中,补充实验数据的规定合乎我国现阶段情况,授权后程序比较欠缺,Bolar例外缺少对应拟制侵权的规定,药品专利期补偿有政策无依据,数据保护也处在调整中。所有的制度都有逐步完善的过程,美国的药品专利链接制度也经历了不断的调整与修改。特别是2003年,MMA法案对遏制期、市场独占期、桔皮书列入专利等做了重大修改。然而问题仍然接踵而来,专利蓄积、反向支付、授权仿制、微小改变、拒绝提供参比制剂等成为新的关注点。而我国药品专利链接制度最大的问题是如何从形式走向落实,并且达到预设的目标。我国医药行业在创新与仿制方面与美国等发达国家存在巨大差异,在国家日益走向开放的形式下面临严峻的外来竞争。根据我国国情,在制度的设计中,要优先考虑保障公民的用药可及性和健康权益,并有利于促进我国医药创新和仿制。在此基础上,对于药品专利链接利益平衡链条中有利于上述目标的进行强化,例如慎重接受补充实验数据、丰富授权后程序、制定专利挑战激励措施。而对于可能产生阻碍作用的进行弱化,例如限制药品专利补偿期、限制上市目录集中列入专利,限制遏制期等。在明确调整对象和方向的基础上,对法律法规和程序进行协调完善。