糖尿病肾病(Diabetic Nephropathy,DN),又称为糖尿病肾小球硬化症,是糖尿病(Diabetes Mellitus,DM)主要微血管并发症之一,临床上主要表现为蛋白尿、水肿、肾功能不全、高血压等。芪地通肾片是由黄芪、地黄、水蛭、大黄、胆南星、刘寄奴、泽兰七味中药组成。本方根据中医络病理论,结合现代医学对糖尿病肾病的病因病理分析,经多年临床实践总结而来。主要功能为益气养阴、祛瘀通络、解毒消积。临床治疗糖尿病肾病。本课题以传统中医药理论为指导,结合方中药味的性质,按照《药品注册管理办法》和新药研制的相关技术要求对芪地通肾片的制备工艺和质量标准进行了研究。制备工艺研究:1、提取溶剂筛选:根据处方中药味的理化性质及文献报道确定了各药味的提取溶剂。研究结果表明处方中除大黄外全部药味均采用水提取,大黄因用量小采用直接粉碎入药。2、工艺优选:以提取次数、提取时间及加水量为考察因素,以黄芪甲苷和梓醇的含量为考察指标进行了正交试验考察,对结果进行方差分析。本着节约成本、利于环保的原则,优选了提取工艺,并进行验证试验。确定提取工艺为:加水提取三次,第一次提取2小时,第二、三次各提1.5小时,第一次11倍量水,第二、三次加9倍量水。3、成型工艺:考察了喷雾干燥条件,并对片剂的成型工艺进行了考察,明确了喷雾干燥条件、粘合剂乙醇浓度,并对压片颗粒进行了含水量考察,筛选了润滑剂的用量。经过3批中试试验,结果表明工艺稳定可行。质量标准研究:按照新药技术要求,建立了地黄和大黄两味药材的薄层鉴别方法;进行了重金属及微生物检查,采用高效液相色谱法测定了黄芪中有效成分黄芪甲苷的含量,并进行了方法学考察,结果表明方法简便,重复性良好,可以作为芪地通肾片的质量控制方法。