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目的:本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的方法,应用国际公认的银屑病面积与皮损严重程度指数(PASI评分)、银屑病患者生活质量量表(PQOLS量表)、银屑病中医证候量表评价安神止痒方治疗静止期寻常型银屑病血燥证、血瘀证的疗效与安全性。方法:1.研究方法:用SAS统计软件按照试验组与对照组2:1的比例产生药品随机编盲所用的随机数字表,药品按照处理编码进行分配包装。研究者与患者自始至终处于盲态。2.治疗方法:治疗组血燥证口服安神止痒1号方颗粒剂,药物包括生龙骨30g,煅牡蛎30g,煅磁石30g,珍珠母30,棕榈炭30,地榆炭30,当归10,熟地10;血瘀证口服安神止痒2号方颗粒剂,药物包括生龙骨30g,煆牡蛎30g,煅磁石30g,珍珠母30,棕榈炭30,地榆炭30,三棱10,莪术10,对照组为模拟剂,主要成分为玉米淀粉颗粒、糊精、色素、苦味剂等,外观、形状、口感、气味、包装及剂量与治疗组颗粒剂无差别,对于寻常型银屑病没有治疗作用和副作用。两组均用沸水约400ml冲服,2次/日,早晚各服用200ml,餐后服用,连续服用12周。3.观察方法:患者在初诊及治疗后第4周、第8周、第12周分别填写观察病历,记录银屑病面积与皮损严重程度指数(PASI评分)、银屑病患者生活质量量表(PQOLS量表),银屑病中医证候量表,询问用药的依从性,记录不良反应。4.疗效评价方法:①根据PASI的变化评价疗效。疗效判定标准按尼莫地平法四级疗效标准评定。包括痊愈、显效、进步、无效四级,总有效率以临床痊愈、显效、进步之和计。②银屑病患者生活质量评价:PQOLS量表从疾病维度、生理维度、心理维度三个方面构建PQOLS的理论框架。共包括22个问题,采用Likert 5级评分(0-4分,分别代表无、轻度、中度、重度、非常严重),分值0-88分,总分越高,代表生活质量越差。③银屑病中医证候评价疗效:根据2002版《中药新药临床研究指导原则(试行)》结合《中华人民共和国国家标准》,寻常型银屑病血燥证、血瘀证常见证候包括(1)皮损淡红;(2)鳞屑干燥;(3)皮肤干燥;(4)皮损肥厚;(5)口干咽燥;(6)舌质淡,舌苔少或薄白;(7)脉细或细数;(8)皮损暗红;(9)肌肤甲错(10)唇甲青紫(11)舌质紫暗或有瘀点、瘀斑;(12)脉涩或细缓;(13)瘙痒。根据证候严重程度记以0分、2分、4分、6分,舌脉只记录,不计分,计算各证型证候积分之和进行比较。5.安全性评价方法:记录患者血常规、尿常规和肝、肾功能,安全等级,不良反应的发生情况。6.统计学方法:采用SAS6.12统计软件进行统计分析,P<0.05具有显著性差异。结果:1.PASI评分改善情况:试验组与对照组治疗4周后,PASI评分比较没有显著性差异,P>0.05;8周后PASI评分比较有显著性差异,P<0.05;治疗后12周后PASI评分比较有非常显著性差异,P<0.01;组内比较(和0周),试验组治疗4周后,PASI评分比较没有显著性差异,P>0.05,8周后PASI评分比较有显著性差异,P<0.05;治疗后12周后PASI评分比较有非常显著性差异,P<0.01。亚组分析不同中医证型各访视点PASI评分变化,血燥证组、血瘀证组治疗4周、8周、12周后PASI评分差异无显著性,P>0.05。组内比较(和0周),血燥证组治疗8周后PASI评分比较有显著性差异,P<0.05;治疗12周后PASI评分比较有非常显著性差,P<0.01;血瘀证组治疗8周、12周后PASI评分比较,有显著性差异,P<0.05。2.PQOLS评分的改善情况:试验组PQOLS评分比较,试验组治疗前后不同维度PQOLS评分以及PQOLS总分比较,差异有显著性,P<0.05,说明安神止痒方可以从生理、心理、疾病三个维度改善寻常型银屑病患者的症状与生活质量。对照组治疗前后仅心理维度PQOLS评分比较,差异有显著性,P<0.05,试验组与对照组在0周、4周不同维度PQOLS评分及总分比较,没有显著性差异,P>0.05,在第8周生理维度PQOLS评分及总分比较,有显著性差异,P<0.05,在第12周生理维度、疾病维度PQOLS评分及总分比较,有显著性差异,P<0.05。组内比较,试验组第8周生理维度、心理维度PQOLS评分及总分与0周比较,有显著性差异,P<0.05,第12周各维度PQOLS评分及总分与0周比较,有显著性差异,P<0.05。亚组分析,血燥证组与血瘀证组在0周、4周、8周、12周不同维度PQOLS评分及总分比较,没有显著性差异,P>0.05。组内比较(与0周比较),血燥证在8周、12周不同维度PQOLS评分及总分比较有显著性差异,P<0.05;血瘀证在8周心理维度PQOLS评分及总分比较有显著性差异,P<0.05;在12周不同维度PQOLS评分及总分比较有显著性差异,P<0.05。3.中医证候的改善情况:血燥证中医证候积分比较,试验组与对照组治疗8周后中医证候积分比较有显著性差异,P<0.05;治疗后12周后中医证候积分比较有非常显著性差异,P<0.01。随着时间的推移,试验组各项中医证候均有不同程度改善,尤其以瘙痒、鳞屑干燥、口干咽燥改善最为明显。4周、8周瘙痒积分改善有显著性差异,P<0.05,12周瘙痒积分改善有非常显著性差异,P<0.01;鳞屑干燥、口干咽燥在4周、8周积分改善有显著性差异,P<0.05。血瘀证中医症状积分比较,试验组与对照组治疗8周后中医证候积分比较有显著性差异,P<0.05;治疗后12周后中医证候积分比较有非常显著性差异,P<0.01。随着时间的推移,试验组各项中医证候均有不同程度改善,尤其以瘙痒、皮损肥厚改善最为明显。4周、8周瘙痒积分改善有显著性差异,P<0.05,12周瘙痒积分改善有非常显著性差异,P<0.01;皮损肥厚在8周积分改善有显著性差异,P<0.05,12周改善有非常显著性差异,P<0.01。4.总有效率比较:用尼莫地平法评价安神止痒方治疗静止期寻常型银屑病血燥证、血瘀证的12周的总体疗效,结果显示:试验组81例,基愈12例,显效47例,好转29例,无效12例,总有效率85.19%;对照组40例,基愈1例,显效16例,好转6例,无效18例,总有效率25.00%。两组总有效率比较差异有非常显著性差异,P<0.01。各访视点两组有效率比较,两组治疗后4周、8周疗效比较差异均有统计学意义P<0.05。不同中医证型有效率比较,血燥证组:患者试验组44例,其中基愈7例,显效15例,好转16例,无效6例,总有效率86.34%;对照组20例,基愈1例,显效2例,好转3例,无效14例,总有效率为30.00%,两组疗效比较差异有统计学意义,P<0.05。血瘀证组:患者试验组37例,其中基愈5例,显效12例,好转14例,无效6例,总有效率83.78%;对照组20例,基愈0例,显效1例,好转3例,无效16例,总有效率为30.00%,两组疗效比较差异有统计学意义,P<0.05。此外,各访视点不同中医证型有效率比较,血燥证组与血瘀证组在4周、8周、12周的有效率比较差异均没有显著性,P<0.05。结论:安神止痒方治疗静止期寻常型银屑病血燥证、血瘀证的疗效较为肯定,安全性高,值得进一步的研究和推广。创新点:1.创新性的提出了寻常型银屑病的病因病机为心神失调。2.提出了治疗寻常型银屑病的法则——镇心安神法,拟定了以重镇安神药物为君臣的安神止痒方,基本实现了银屑病治疗理法方药的统一。3.本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的方法,应用国际公认的银屑病面积与皮损严重程度指数(PASI评分)、银屑病患者生活质量量表(PQOLS量表)、银屑病中医证候量表评价疗效。