临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC)是一个开放的、多学科的、非盈利性组织,致力于发展全球性的、独立于平台的行业标准来支持临床试验数据的互操作性。CDISC建立了涵盖数据的收集、分析、交换、提交等环节的一系列标准模型,其中的研究数据制表模型(Study Data Tabulation Module, SDTM)作为美国食品和药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)推荐使用的临床数据上报标准,可以帮助审阅者更好地了解行业数据,减少在审阅过程中的数据编程和重复工作,并促进多重提交中数据的整合和重复利用,利于更深一步的科学和医学价值评估。为更好地整合、分析临床数据,提高药物疗效和安全性服务,越来越多的企业开始考虑改变内部流程采用CDISC标准模型。在此背景下,本文介绍了临床试验数据处理流程中最终得到SDTM标准数据集的几种方式,总结其优缺点,对在实际应用中最有优势的线性法进行优化,分析在其前端引入CDISC模型中用于数据收集的CDASH (Clinical Data Acquisition Standards Harmonization)标准的可行性,验证了其在数据库中定义并映射到SDTM,直接从数据库中获得SDTM数据集的过程。并以CDASH优化的线性法作为对照,分析了在现有辉瑞公司数据标准(Pfizer Data Standard, PDS)基础上实现SDTM数据集的过程。目的通过对FDA数据审阅要求和CDISC标准的介绍,讨论临床试验数据标准化的发展方向；分析并验证两种不同方式分别得到SDTM标准数据集的过程,探讨CDASH优化线性法的应用前景,并结合辉瑞实际情况,分析PDS向SDTM模型的映射关系,为CDISC标准在已有完善标准的企业环境中的应用提供依据。方法结合实际的临床数据管理工作经验,通过对辉瑞公司数据标准和CDISC标准的学习和使用,根据线性法建立数据标准应用流程。模拟临床试验数据库,用Microsoft Access完成对四个数据收集模块数据收集变量的定义、数据库内部映射关系的建立以及数据录入与导出。通过三组临床试验数据实例,建立相应数据库,结合变量属性分析、创建定义文件、数据集SAS结构转换过程综合评价数据标准的应用,以时间为主要指标分析对比现有PDS标准的线性流程与CDASH优化线性法的特点。结果通过对CDASH优化线性法过程的分析和验证,对CDISC模型间的变量关系进行分类并确定其在查询中的定义,得到符合SDTM依从性的数据集。此法可以统一数据收集标准在数据库中的定义,促进不同项目研究间数据库设计和结构的标准化,使数据直接以上报提交的SDTM格式储存,简化甚至消除了提取数据的再操作,使数据流程更加合理化。通过对基于现有PDS标准的线性流程的分析和验证,得到PDS标准的原始数据集,对PDS到SDTM的映射关系进行分析,认为其映射关系良好,在此基础上实现向SDTM标准结构的转换,最终得到符合SDTM依从性的数据集。第一次向SDTM结构转化时编写的SAS转换代码,大部分可以在接下来两个试验的验证中可以重复利用,大大降低了转化时间,从而使总体时间与CDASH优化法具有可比性。结论在准备采用CDISC标准时,研究机构应仔细计划其目的,评估现有资源能否满足目的需要。如果是发展较完善且向SDTM映射关系良好的企业标准(如PDS),在其基础上开发模块化的数据转换程序或工具,在不改变现有标准定义数据库的基础上实现向SDTM标准的转换,是可行的。而对于CRO公司和小规模的公司,因其常与不同企业机构合作的性质,采用CDASH优化的线性法,在数据库中直接定义CDASH标准,是可优先考虑的选择。