全球每年结核病的感染率和病死率一直居高不下,我国感染结核病的患者数量目前处于世界第二位。多糖是一种免疫调节剂,具有细胞毒性低的特点,多糖在猫爪草中含量较高,对机体的免疫功能具有调节作用,猫爪草因其免疫调节功能而有较好的抗结核作用。研究证实,猫爪草乙醇提取物可明显抑制结核分枝杆菌,毒性低于异烟肼、利福平,并在一定剂量下无毒性。猫爪草是目前唯一上市的抗结核中药。目前已上市的猫爪草单方制剂有猫爪草胶囊（部颁标准:WS3-B-2035-95）,其制法是将猫爪草粗粉水煎浓缩成浸膏后与细粉混合,用水泛制成微丸后装胶囊;猫爪草丸（河南省药品标准:1944）,其制法是将猫爪草部分细粉水煎后浓缩成膏,干燥粉碎得细粉,合并细粉,水泛制成的糖衣丸。两种剂型都存在有效成分不明确、制备工艺简单粗糙等不足。因此富集猫爪草的抗结核有效物质、改善临床原有剂型的不足,研制出疗效确切、质量可控的抗结核中药新型制剂是本次实验需要解决的问题。本课题以猫爪草乙醇提取物及多糖为研究目标,取猫爪草药材的干燥块根,采用正交实验设计和单因素考察的方法对猫爪草的最佳乙醇提取工艺、最佳多糖提取工艺和最佳多糖精制工艺进行了优化选择,经过浓缩、干燥、粉碎、过筛,得到抗结核有效物质的提取粉;对制剂处方中的辅料种类及用量等工艺参数进行了确定,经过过筛、整粒、干燥、初混、总混、压片得到猫爪草分散片,并进行工艺验证。对制备的三批猫爪草分散片成品进行了性状、含量测定等项目的考察,建立了猫爪草分散片的质量标准草案;采用加速试验和长期试验的方法对猫爪草分散片进行了稳定性研究。研究表明,猫爪草的最佳乙醇提取工艺为:将猫爪草药材用75%乙醇回流提取2次,每次提取2小时;猫爪草的最佳多糖提取工艺为:将猫爪草药材用12倍量水煎煮3次,每次煎煮3小时;粗多糖的最佳精制工艺为:采用截留分子量为60k D和20k D的膜进行分离,在20～30℃、0.10～0.15MPa条件下进行超滤;猫爪草分散片的制剂成型工艺为:填充剂为微晶纤维素,崩解剂为PVPP:LS-HPC（2:1）并采用PVPP与SDS内加、LS-HPC外加的方式加入,润滑剂为微粉硅胶,最佳片重为1.0g,即得分散片成品;建立了猫爪草分散片的质量标准草案,确定了本品的外观性状为浅黄棕色片剂,气微香。分散片硬度适中,崩解时限小于3分钟。猫爪草分散片加速稳定性试验和长期稳定性试验的各项考察指标都符合规定,药物的稳定性较好。本课题建立的猫爪草分散片制备工艺可行,分散片质量稳定、可靠。