【摘 要】
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该研究以盐酸地尔硫卓(DIL)作为模型药物,依据高血压心绞痛疾病发作的时辰节律性和药物的时辰药理学特征,设计了一种择时释药系统——盐酸地尔硫卓延迟缓释微丸胶囊剂.在剂型
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该研究以盐酸地尔硫卓(DIL)作为模型药物,依据高血压心绞痛疾病发作的时辰节律性和药物的时辰药理学特征,设计了一种择时释药系统——盐酸地尔硫卓延迟缓释微丸胶囊剂.在剂型特点上,盐酸地尔硫卓延迟缓释微丸胶囊是一种多单元型制剂,与一单元剂型如片剂相比,具有自身很多优点.该研究在工艺上采用微型流化床包衣机代替普通包衣锅制备微丸,通过对工艺的摸索,得到微丸制备过程中所采用不同包衣液的最佳工艺条件,并且最终成功实现了工业大生产;该研究选用水性薄膜包衣辅料与技术制备两种不同释药特征的盐酸地尔硫卓延迟缓释型微丸,通过单因素考察对两种微丸处方进行摸索,最后选定合适的水平进行正交设计得到两者的最优处方;为了达到预期目的,该研究利用微丸的优点,将两种不同释药规律的微丸,按照一定比例混合后装入同硬胶囊中,组合成所期望的释药模式,即预定释药时滞4~6小时后,缓慢释药维持较平稳的药物浓度维持到24小时,可以达到有效预防治疗高血压心绞痛疾病的目的;该研究采用非线性最小二乘法通用程序对体外单种微丸和组合释放速率经时过程进行最佳模型嵌合,模拟方程逼近于实测值.而通过对释药机制的解析可以看出微丸以溶蚀机制为主要释药机制.
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