[目的]评价置管引流术治疗高位肛瘘的临床疗效和安全性，负压引流法促进高位肛瘘创面愈合的临床疗效。　　[方法]采用前瞻、随机、对照的试验设计，以愈合天数、肛管直肠压力测定、挂线脱落和置管撤除时间、治愈率、复发率、创面面积、细菌检出率、疼痛、渗出、发热等为疗效指标，以Wexner量表积分为安全性指标，以住院费用为卫生经济学指标，观察置管引流术与负压引流法治疗高位肛瘘的临床疗效。　　[结果]本研究共入组例110病例，剔除8例，有效病例102例，切开挂线组（A组）、置管引流术组（B组）和置管引流术与负压引流组（C组）各34例。创面愈合时间A组40.971±1.817d，B组40.941±1.825d，C组37.735±1.831d，P＜0.05为差异有统计学意义。C组与B撤管时间比较，C组时间早于B组，差异有统计学意义(P＜0.05)。A组和C组治愈率差异有统计学意义(P＜0.05)。术后第10天以及第14天三组疼痛差异有统计学意义(P＜0.05)。三组术前与愈合时20mm及30mm收缩压和静息压比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。A组与B组治愈率差异无统计学意义(P＞0.05)。B组与C组治愈率差异无统计学意义(P＞0.05)。第14和21天时，AC、BC两组创面面积比较差异有统计学意义。第7、14和21天时，AC、BC两组细菌检出率比较差异有统计学意义。三组术后发热、住院费用差异无统计学意义(P＞0.05)。三组愈合时、愈合后3个月Wexner量表评估与自身术前差异无统计学意义(P＞0.05);三组间愈合时及愈合后3个月Wexner量表评估差异无统计学意义(P＞0.05)。三组均无与治疗相关的不良事件发生。　　[结论]置管引流术与负压引流法治疗高位肛瘘安全有效。置管引流术治疗高位肛瘘可缩短愈合时间、提高治愈率、减少复发率、减轻术后疼痛。负压引流法在高位肛瘘术后应用可加快创面生长，抑制创面细菌生长和繁殖。