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研究背景与目的:慢性粒细胞白血病(CML)是一种以成熟髓系细胞增生异常为特征的骨髓增殖性肿瘤,以费城染色体(Ph)为特征,形成BCR-ABL融合基因。CML的治疗经历了放疗、化疗、干扰素以及靶向药。在甲磺酸伊马替尼(TKI)没有出现之前,CML患者8年的生存率在10-20%。现CML已经成为可以控制的慢性病,酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)甲磺酸伊马替尼已成为Ph 阳性CML患者的一线治疗用药。国际大型随机研究伊马替尼与干扰素联合低剂量阿糖胞苷(IRIS试验),证实了伊马替尼较高的临床疗效和较低的不良反应发生率。国际多项研究显示了 TKI治疗CML的疗效,可以使80%的患者正常生活。TKI出现具有里程碑意义,但长期终身服药,昂贵的药物价格不是所有患者可以负担的,经济压力才是患者主要问题。因此国内制药厂家根据伊马替尼的结构生产了仿制药昕维,价格上比进口低,能极大减轻患者用药经济负担。但是国产仿制药与进口药的疗效及安全性是否一致,国内未见相关文献报道。目的:比较国产伊马替尼昕维与进口格列卫治疗慢性粒细胞白血病慢性期临床效果与不良反应材料与方法:门诊收集2016年7月至2019年7月份郑大一附院慢性粒细胞白血病慢性期患者253例,患者规律服药,并纳入研究,其中国产伊马替尼昕维组138例,格列卫1 15例,进行门诊随访。通过回顾性分析国产伊马替尼昕维与进口伊马替尼格列卫(昕维组与格列卫组)治疗3个月、6个月及12个月的血液学反应、分子学反应、细胞遗传学反应、药物不良反应及5年总生存率、无事件生存率及无疾病进展生存率,评价两种药治疗CML临床效果及药物安全性。结果:两种药物在临床效果及不良反应均无统计学意义(均P>0.05),昕维组vs格列卫组,3个月完全血液学缓解率(CHR)92.5%vs95.1%(P=0.468),完全细胞遗传学缓解率(CCyR)10.1%vs12.2%(P=0.89),主要分子学缓解率(MMR)5.1%vs4.3%(P=0.408)。治疗 6 个月 CHR 为 96.7%vs100%(P=0.062),CCyR为 58.6%vs44.9%(P=0.315),MMR 为 20.5%vs19.2%(P=0.102)。治疗 12 个月两组 CHR 为 99.1%vs95(P=0.067),两组 CCyR 为 80.6%vs85.9%(P=0.110),两组MMR为52.6%vs61.4%(P=0.101)。表示两种药物治疗CML慢性期(CP)效果相仿。血液学不良反应中,单纯白细胞减少5.1%vs7.8%(P=0.357),贫血8.7%vs4.3%(P=0.118),单纯血小板减少 9.4%vs5.2%(P=0.105)。两组间非血液学不良反应,皮肤瘙痒18.8%vs38.7%(P=0.065),水肿55%vs53.9%(P=0.854),骨骼痛 30.4%vs24.3%(P=0.281),肌肉痛21.7%vs20%(P=0.735),腹泻4.3%vs6.1%(P=0.533),谷丙转氨酶升高 6.5%vs9.6%(P=0.3 72),总胆红素升高 8.0%vs7.80%(P=0.966),心慌胸闷2.1%vs3.5%(P=0.529),乏力 36.2%vs35.6%(P=0.924)。昕维组与格列卫组5年总生存率(OS)差异无统计学意义(P=0.78),两组5年无事件生存率(EFS)差异无统计学意义(P=0.259)。结论:1国产伊马替尼昕维治疗CML的临床效与格列卫治疗CML的临床效果无统计学差异,可以达到格列卫治疗CML的临床效果。2国产伊马替尼昕维治疗CML的不良反应发生率较低,安全性较好,与格列卫治疗CML的不良反应发生率差异无统计学意义。3国产伊马替尼昕维治疗的患者短期生存率与格列卫治疗的患者短期生存率无统计学差异。4与进口格列卫相比,国产伊马替尼昕维价格低廉,让更多患者接受。