研究背景针灸作为治疗失眠常用的有效方法之一,既往研究中关于失眠症病因、病机、治疗方法、选穴的研究相对较多,而对针刺具体操作手法、刺激量相对关注不够。在国外因追求无痛苦针刺,提倡"软针灸",忽略针刺手法及刺激强度对疗效的影响。而在国内针灸临床实践中,认为根据病情选择恰当的刺激量有利于提高疗效。在此背景下,本研究以针刺治疗心脾两虚型原发性失眠症为研究对象进行相关研究。目的本研究通过观察不同针刺刺激量对心脾两虚型原发性失眠症临床疗效的影响,探讨针刺治疗心脾两虚型原发性失眠症的适宜刺激量。方法本研究采用随机、对照、盲态评价、探索性临床研究设计,选取心脾两虚型原发性失眠症患者作为研究对象,以Excel随机数字法简单随机分组,将符合纳入标准的患者随机分为强刺激组和弱刺激组。1取穴两组均选用:四神聪、神门(双)、三阴交(双)、申脉(双)、照海(双)、心俞(双)、脾俞(双)。2操作方法强刺激组:各穴深刺,四神聪朝向百会方向刺入0.8寸。心俞、脾俞向脊柱方向斜刺1.2寸,三阴交直刺1.2寸,神门、申脉、照海各直刺0.5寸。穴位针刺得气后,每穴均行捻转补法,捻转角度90°-180°,频率60-90次/min,每个穴位行针20s。留针期间每隔1Omin行上述捻转手法一次。留针时间30min。弱刺激组:各穴浅刺,四神聪朝向百会方向刺入0.2寸。心俞、脾俞向脊柱方向斜刺0.5寸,三阴交直刺0.5寸,神门、申脉、照海各直刺0.2寸。穴位针刺得气后,每穴行捻转补法,捻转角度小于90°,频率小于60次/分,每个穴位行针10s,中间不行手法,留针时间30min。3治疗时间及疗程两组患者均在下午进行治疗,隔日治疗1次,连续治疗4周,随访2个月。4观察指标及评价时点以睡眠时间、PSQI为主要观察指标,中医证候量表、SAS、SDS量表评分、睡眠率、用药量为次要观察指标,分别观察治疗1周后、2周后、3周后、4周后、8周后、12周后患者各项指标的变化,并进行两组之间的比较分析。并记录不良事件的发生率。结果1.治疗期比较(1)强刺激组组内比较治疗1、2、3、4周后睡眠时间、睡眠效率、PSQI、中医症候量表、SAS、SDS与治疗前比较有显著性差异,P值均小于0.05。用药量在治疗1周后与治疗前无统计学差异,P=0.066>0.05;治疗2、3、4周后用药量与治疗前比较具有统计学意义,P值均小于0.05,治疗2、3、4周后用药量较前明显减少。PSQI各成分评分与治疗前进行比较,结果显示:治疗1、2、3、4周后睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、日间功能等评分与治疗前的差异具有统计学意义,P值均小于0.05;治疗1、2、3周后睡眠障碍、催眠药物评分与治疗前的差异无统计学意义,P值均大于0.05,治疗4周后睡眠障碍、催眠药物评分与治疗前的差异具有统计学意义,P值均小于0.05。(2)弱刺激组组内比较治疗1、2、3、4周后睡眠时间及睡眠效率较治疗前有明显的提高,用药量、PSQI总分、中医症候量表评分较治疗前明显降低,治疗4周后SAS、SDS评分较治疗前明显降低,均具有统计学意义,P值小于0.05。PSQI成分分中睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、日间功能障碍评分与治疗前比较均具有统计学差异P<0.05;睡眠障碍、催眠药物评分治疗1周后与治疗前无统计学差异P>0.05,治疗2、3、4后与治疗前比较具有统计学差异,P值均小于0.05。(3)组间比较弱刺激组总有效率为86.7%,强刺激组总有效率为76.7%,弱刺激组有效率高于强刺激组。在治疗前3周弱刺激组睡眠时间与强刺激组之间的差异不具有统计学意义,治疗4周后弱刺激组与强刺激组之间的差异具有统计学意义,弱刺激组睡眠时间平均值较强刺激组明显延长。治疗1周后与治疗2周后两组PSQI总分之间无统计学差异,P值均大于0.05;治疗3周后、治疗4周后弱刺激组PSQI评分低于强刺激组,具有统计学意义,P<0.05。在治疗1、2、3、4周后,两组中医症候量表评分、睡眠效率均具有统计学差异,P值均小于0.05,弱刺激组中医症候量表评分、睡眠效率明显低于强刺激组。两组患者治疗1、2、3、4周后用药量之间无明显差异,P值均大于0.05。治疗4周后弱刺激组SAS、SDS评分明显低于强刺激组,具有统计学差异,P<0.05。2.随访期比较(1)组内比较在随访期两组睡眠效率、睡眠时间较治疗4周后有所下降,但较治疗前仍有明显增长,具有统计学差异,P值均小于0.05。中医症候量表、PSQI评分较治疗4周后有所回升,但较治疗前仍有明显下降,具有统计学差异,P值均小于0.05。两组随访期用药量虽略有增加,但与治疗4周后无统计学差异,P>0.05。强刺激组8周、12周SAS、SDS评分较治疗4周后明显升高,均具有统计学意义,P<0.05。弱刺激组8周、12周SAS、SDS评分较治疗4周后明显升高,但8周与4周比较无显著性差异,P>0.05;12周与4周比较具有显著性差异,P<0.05。(2)组间比较:随访期两组患者睡眠时间、睡眠效率、中医症候量表评分、PSQI总分、SAS评分、SDS评分均具有统计学差异,P<0.05;用药量仍无统计学差异。弱刺激组各项指标均优于强刺激组。结论1.针刺强弱刺激手法治疗心脾两虚型原发性失眠症均有显著的疗效,可以延长患者睡眠时间,提高睡眠效率,减少药物使用量,改善失眠所伴随的全身症状及焦虑抑郁情绪。且疗效在治疗结束后至少可以持续2个月,但在停止治疗后患者症状有小程度的反复。2.弱刺激量组的总体疗效及相关指标的改善明显优于强刺激量组,且随着治疗时间的延长其优势更加明显。