该研究对乙肝舒胶囊从化学方面进行了制备工艺、质量标准的研究,为申报新药打下了良好的基础.乙肝舒胶囊为治疗乙型病毒性肝炎的中药制剂,由制何首乌、女贞子、当归、赤芍、丹参、白花蛇舌草、白头翁、山药、土茯苓等九味中药组成.其中主要药物丹参、当归、有效成分为脂溶性成分,采用乙醇提取,并对乙醇提取次数,加醇量、提取时间和乙醇浓度进行条件优选.首次确定提取次数为2次,用L<,9>(3<4>)正交试验表安排试验,以醇浸膏得率及丹参酮Ⅱ<,A>提取量为考察指标.最终优选条件为药材加8倍量95﹪乙醇,回流提取2小时,共提取2次.质量标准对该品中制何首乌、赤芍、丹参及当归进行了TCL定性鉴别研究,结果表明图谱清晰,斑点分离较好,阴性对照液无干扰,且具特异性,可作为其定性鉴别指标,且依据药典标准分别对三批样品进行了检查项目(包括水分、装量差异、崩解时限)的研究,结果表明该研究所制样品符合药典要求,对成品中制何首乌、赤芍、丹参进行了含量测定研究,其中提取条件的研究、线性化试验、精密度试验、稳定性试验、重复性实验、加样回收试验及样品含量测定.通过对不同批次原料及样品考察,规定了大黄素、芍药苷、丹参酮Ⅱ<,A>的含量限度.