目的:本研究首先从理论研究方面,总结探讨了中西医对类风湿关节炎的理论认识,为痹证1号方治疗寒湿痹阻型类风湿关节炎提供理论依据。从临床研究方面,通过随机对照试验,观察痹证1号方治疗寒湿痹阻型类风湿关节炎的临床疗效,并对其有效性进行初步评价,探讨其遣方用药及作用机制,为中医药治疗类风湿关节炎提供参考。研究方法:所有病例均来自2014年7月到2015年1月在十堰市中医医院门诊就诊,临床诊断为类风湿关节炎的患者。通过随机对照的实验方法,将符合入选标准的100例患者随机分为两组,试验组50例予痹证1号方为基础方,每位患者根据临床主要症状进行加减用药,中药由十堰市中医医院代煎,每次1袋,每日3次;对照组50例予通痹片治疗,每次2片,每日3次,两组均以2个月为一疗程。观察治疗前后的症状、体征、主要实验室指标及安全性指标,并对其有效性进行初步评价。结果:1、治疗前基数数据比较:治疗前人口学资料及治疗前中医症状与体征评分数据显示符合纳入标准的100名类风湿关节炎患者,经过组间比较,在性别、年龄、病程及中医症状及体征评分等方面,具有可比性,P>0.05。2、治疗后两组中医症状及体征积分经组间比较,试验组与对照组有差异,P<0.05,被认为有统计学意义,提示痹证1号方对症状及体征改善优于对照组通痹片。3、试验组在治疗前后中医症状及体征积分方面显示,患者的关节疼痛、关节肿胀、关节压痛、晨僵、畏寒症状较治疗前均有缓解,差异具有一定的统计学意义(P<0.05)。4、对照组治疗前后中医症状及体征积分比较有统计学意义(P<0.05),提示在关节疼痛、关节肿胀、关节压痛、晨僵、畏寒方面较治疗前有所缓解。5、在中医证候疗效判定方面,治疗组总有效率为96.0%;对照组总有效率为80.0%。6、安全性比较,试验组在研究过程中未出现任何不良反应;对照组服药过程中出现胃部不适4例,胃痛2例,头晕1例。结论:痹证1号方是赵师根据多年临床经验,创制的治疗寒湿痹阻型类风湿关节炎的经验良方,全方以“温阳通络,祛湿止痛,调和气血,顾护中州”为治疗大法,集祛风除湿,通络止痛药,益气养血扶正药于一体,攻补兼施,动静结合,使得阳助阴散,脾助湿祛,血行风灭,气血得和,经络得畅,疼痛自止。痹证1号方可有效的缓解寒湿痹阻型类风湿关节炎的疼痛、肿胀及晨僵症状与体征,病人反馈疗效好,且不良反应小,可长期服用,值得进一步研究其现代药理作用与机制,进行推广。