关于超药品说明书用药的问题,国内研究关注较少,学术基础较为薄弱,缺乏系统的理论依据和规制体系。本文试图通过对超说明书用药立法的探讨,推动国内对超药品说明书用药的立法研究和体系构建,解决医疗机构及其从业人员超药品说明书用药行为与患者的生命权、健康权的冲突,缓和当前略显紧张医患关系。本论文对超药品说明书用药的立法问题进行研究,通过学校图书馆、互联网电子数据库、中国法律检索系统等途径,搜集期刊、报纸、学术论文、临床病历和法律法规等资料对该问题理论分析,主要分为三个部分进行研究。第一部分“超药品说明书用药立法探讨的必要性”。该部分笔者采用文献研究和案例分析的方法,从超药品说明书用药引发的法律问题出发,详细分析超药品说明书用药矛盾产生的原因,然后提出法律要解决的关键问题是平衡医患关系。第二部分“国内外规制超药品说明书用药的法律制度”。该部分笔者通过比较分析,阐明国内超药品说明书用药法律规制的现状,介绍一些国外的经验做法,为我国立法提供借鉴。第三部分“超药品说明书用药的法律规制构建”。该部分笔者立足法学、医学、药学、伦理学相关理论基础,从多学科角度展开交叉研究,对法律效力层级选择、确立法律原则、具体内容构建、明确责任归责、法律纠纷的解决、立法构想的不足六个方面详细展开分析与探讨。笔者认为,应先由国家卫生与计划生育委员会针对超说明书用药问题制定部门规章,建立起一整套的保障机制。该机制应涵盖超药品说明书用药的风险定级,分级知情同意流程,操作与监督程序,标准制定机构的设立,医疗机构及其从业人员减轻或免除法律责任的条件,药品说明书修改程序的改进,药品销售企业对其宣传资料应承担的法律责任等方面的内容。然后再逐步涉及修改完善,及时根据社情及医疗服务水平的变化不断调整,待条件成熟时再提请国务院制定行政法规。通过立法对超药品说明书用药进行管理与约束,可以有效避免药品滥用行为,约束商业因素导致的超药品说明书用药,促进开发新的药品适应证,使患者能用更低廉的费用得到更加有效的医疗服务,既保障医疗机构及其从业人员合法的合理用药权利,又保障患者健康权和知情权,平衡医患关系,构建和谐社会。