所谓“两票制”,是指医药制造企业到流通企业开具一道发票,销售至医疗机构再开具一道发票。2016年12月,“两票制”政策推行前,医药行业购销秩序相当混乱,“挂靠”、“走票”、“过票”等行为屡禁不止,为整顿这些行业乱象,国家推出了药品购销“两票制”政策。“两票制”背景下,虽然上述情况得到改善,但是因为“以药养医”、“以药补医”的行业潜规则并没有发生本质的变化,药品价格中仍然包含很大一部分的灰色销售成本,原先是由中下游的分销商承担,现在上溯至医药制造企业,这部分支出通常无法获得合法的票据进行冲抵,从而增加了医药制造企业的财税处理难度。2019年财政部对医药行业采取全链式查处,检查结果显示,医药制造企业在发票管理、支出真实性方面存在诸多问题,反映了“两票制”下医药制造企业税务风险高发的态势,加强税务风险管理刻不容缓。本文运用了文献研究法、案例分析法、数据分析法研究“两票制”下医药制造企业的税务风险。首先,本文对税务风险、“两票制”政策实施效果、“两票制”下医药行业税务风险相关文献进行归纳梳理,明确界定了医药制造业、“两票制”、税务风险的概念,为探究“两票制”对医药行业的影响以及由此引发的税务风险变化提供准备。其次,本文详细阐述了信息不对称理论、博弈基础理论、税收遵从理论、税务风险管理理论,奠定了全文的理论基础。随后,本文围绕医药制造业的两大主体税种——增值税和企业所得税,基于“两票制”带来的影响程度的大小,对“两票制”下传统和新型的税务风险进行了梳理,传统的税务风险包括资产损失归类税务风险、研发费用归集税务风险、政府补助处理税务风险、关联交易筹划税务风险,新型的税务风险包括接受虚开发票税务风险、延迟确认收入税务风险、虚增销售费用税务风险,并从外部和内部角度提出“两票制”下医药制造业税务风险高发的成因。再者,本文选取“两票制”政策实施后经营策略大幅调整的FX医药作为典型案例,从增值税和企业所得税相关指标识别税务风险,根据“两票制”政策的影响程度,分为“两票制”下传统的和新型的税务风险两节,发现其存在混淆研发费用、关联交易转移利润、接受虚开发票等税务风险。最后,基于前文的分析,本文从“两票制”下传统的和新型的税务风险防范两方面提出具体的税务风险防范建议,并从优化税务风险管理环境、完善税务风险管理目标、建立税务风险评估机制、构建税务风险预警制度和建立有效的信息、沟通和报告制度五个方面构建医药制造业的税务风险管理体系,希望能够为医药制造企业的税务风险管理提供一定的参考。