目的:比较S-1联合紫杉醇与5-Fu联合紫杉醇治疗晚期及复发性胃癌,评价近期疗效,并比较两方案不良反应、临床受益反应和疾病进展时间、生存期。方法:选择43例经病理组织学或细胞学确诊的晚期胃癌患者,随机分为研究组和对照组,研究组给予S-1每天80mg/m2,分2次口服,第1～14天,餐后服用,其后停药14天为一个周期,紫杉醇60mg/m2,静脉滴注3h,第1,8,15天,4周为一个周期。对照组给予5-Fu 500mg/m2 ,静脉滴注,第1～5天;CF 20mg/m2 ,静脉滴注,第1～5天,4周为一个周期,紫杉醇60mg/m2,静脉滴注3h,第1,8,15天,4周为一个周期。两周期后评价疗效,比较两组的近期疗效、不良反应、临床受益反应和疾病进展时间、1年生存率。结果:共有研究组22例和对照组21例晚期胃癌的病人接受了治疗,其中对照组1例因出现IV度骨髓抑制而退出,未进行疗效评价,但进行不良反应评价。最后可评价疗效病人数为研究组22例,对照组为20例。(1)两组方案的近期疗效和毒性:研究组和对照组的近期有效率分别为54.5%和30.0%(P>0.05),两组比较无统计学意义,临床受益反应率分别为77.3%和45.0% (P<0.05),两组比较具有统计学意义。研究组和对照组的白细胞下降率分别为50.0%和47.6%,两组比较无统计学意义。研究组和对照组的血红蛋白下降率分别为22.7%和19.0%,两组比较无统计学意义。研究组和对照组的血小板下降率分别为18.2%和23.8%,两组比较无统计学意义。非血液系统毒性研究组和对照组的恶心呕吐发生率分别为27.3%和61.9%,两组比较有统计学意义(P<0.05)。(2)两组方案的远期疗效:研究组和对照组的中位疾病进展时间分别为6.5月(195天)和6.3月(189天)两组比较差异无统计学意义。结论:S-1作为一种口服抗癌新药,联合紫杉醇治疗晚期胃癌,与5-Fu联合紫杉醇比较,近期有效率无统计学差异,临床受益率显著增加,且不良反应轻,患者易耐受,值得临床进一步研究。