【摘 要】
：
达沙替尼(Dasatinib,商品名Sprycel)是百时美施贵宝公司研制的新一代酪氨酸激酶抑制剂。本品已在国外上市,未在国内上市,并且国内没有质量控制标准。本论文将对达沙替尼原料
论文部分内容阅读
达沙替尼(Dasatinib,商品名Sprycel)是百时美施贵宝公司研制的新一代酪氨酸激酶抑制剂。本品已在国外上市,未在国内上市,并且国内没有质量控制标准。本论文将对达沙替尼原料药及片剂建立一套科学、完善的分析方法以确保达沙替尼的质量可控,并进行稳定性研究。主要内容有:(1)测定达沙替尼原料药的理化性质;用仪器分析法对达沙替尼原料药进行鉴别;对炽灼残渣、氯化物和重金属等项目进行检查。建立测定达沙替尼原料药含量及有关物质的高效液相色谱法;建立气相色谱法对残留溶剂进行定量分析。对所建立的方法进行相应的方法学验证。方法学试验结果表明,本课题所建立的高效液相色谱法及气相色谱分析方法专属性良好,灵敏度高,重现性良好,适用于达沙替尼原料药的质量控制。(2)用仪器分析法(紫外分光光度法和高效液相色谱法)对达沙替尼片剂进行鉴别;建立测定达沙替尼片剂含量、含量均匀度、溶出度及有关物质的高效液相色谱法,并进行相应的方法学验证。试验结果表明,所建立的方法专属性良好,灵敏度高,适用于达沙替尼片剂的质量控制。(3)按照ICH指导原则对稳定性考察的要求,对达沙替尼原料药及片剂不同批次样品进行了影响因素试验、加速试验及长期试验。试验结果表明:本品各考察项目均无明显变化,各项指标均符合质量标准要求。
其他文献
法卡林二醇(Falcarindiol)等聚炔类化合物在抗真菌、抗肿瘤、抗炎、治疗2-型糖尿病、阿尔茨海默病等方面显示出显著的生物活性。本文先合成1-(三异丙基硅基)-1,3-丁二炔中间
白介素-21属于I-型细胞因子,具有重要的多效性免疫调节作用,对体液免疫和T细胞免疫均有影响。已知IL-21在行使其生物学功能时是先与其受体胞外域结合形成IL-21/IL-21R α/IL-
随着化石能源短缺和生态环境污染问题日渐凸显,利用清洁的可再生能源为电力系统供电,同时替换传统燃油机动车为电动汽车已成为解决当前能源和环境危机的有效措施。但大量分布式清洁电源和电动汽车入网会改变传统配电网的结构和运行方式,改变系统可靠性;此外,分布式电源的间歇性、随机性以及波动性的出力将会与电动汽车无序充电负荷相叠加,对配网容量提出更高要求,对配电网的运行及调控带来巨大挑战。大量电动汽车接入配电网后
目的:总结中国医科大学附属盛京医院2015-2017年临床患者尿细菌培养结果、一般状态及相关生化等指标,分析细菌分布、耐药率及相关危险因素。研究方法:通过盛京医院的电子化病
Brd4是溴结构域BET蛋白家族中的一员,含有两个N端溴结构域,可以特异性结合乙酰化的组蛋白,作为支架结构募集转录因子、染色质重塑因子、去甲基化酶等调控基因转录,Brd4还参与
目的:研究转录因子MRTF-A诱导自噬缓解脑缺血再灌注大鼠神经细胞损伤的相关分子机制。方法:1、慢病毒感染脑室最佳条件摸索:(1)35只SD大鼠随机均分为7组:对照组,高表达5、7、
直流配电技术具有供电容量和供电半径大、电能质量高、分布式电源接入便捷等诸多优点,是目前配电网的研究热点之一。直流配电网(DC Distribution Network,DCDN)的电压等级序列、网络拓扑结构、运行控制策略及故障保护方法等关键技术均受到了国内外研究机构的广泛重视。其中,直流配电网的故障快速自愈恢复技术对提高直流配电网的供电可靠性至关重要,通过准确地定位并切除单、双极故障区段可有效缩小
神经干细胞分化、迁移调控机制的研究是揭示临床上常见中枢神经系统发育缺陷疾病致病机制的关键,同时也为一些神经退行性疾病和神经损伤的治疗提供新思路。近年来,越来越多ln
目的:本实验的目的是以小鼠心肌细胞为研究对象,研究ALA/SFC是否可以通过HO-1诱导自噬以保护心肌细胞免受缺氧引起的细胞凋亡,并对其可能的机制和信号通路进行探索。方法:分
背景和目的:长期以来,由于具有微创和整块切除的优势,ESD术(内镜下黏膜剥离术)已经成为食管早癌的标准治疗方式;然而,对于大面积食管早癌(环周程度≥1/3,长度≥2cm),ESD术在