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目的:探讨难治性胃食管反流病(RGERD)的中医证候分布规律及与心理状况之间的相关性,观察调气和胃饮治疗肝胃不和型难治性胃食管反流病的临床疗效,以期为中医药临床治疗RGERD提供参考。方法:研究一:采用问卷调查法、描述统计法、相关性分析法,收集符合标准的RGERD患者中医四诊临床资料、焦虑自评量表(SAS)、抑郁自评量表(SDS),结合患者的舌象和脉象将其分为肝胃不和证、肝胃郁热证、中虚气逆证、气郁痰阻证、寒热错杂证、气滞血瘀证。运用SPSS 25.0统计软件描述、统计并分析RGERD患者的一般资料、证型分布情况、心理状况、证型与心理状况之间的相关性。研究二:采取随机、对照的方法进行临床研究,将符合标准的80例肝胃不和型RGERD患者随机分成治疗组和对照组,两组各40例,进行连续8周的干预治疗,治疗开始前对两组患者进行基线资料评估,治疗组进行(1)一般干预疗法(2)中药免煎颗粒调气和胃饮开水冲服,每日一剂,早晚餐前分服150ml;对照组予以(1)一般干预疗法;(2)艾司奥美拉唑镁肠溶片:20mg/片,每日2次,早晚餐前口服;(3)枸橼酸莫沙必利胶囊:5mg/次,3次/d,三餐前口服。主要结局指标是胃食管反流症状(通过RDQ量表和中医证候量化表进行测量),次要结局指标包括心理状况(通过汉密顿焦虑量表(HAMA)和汉密顿抑郁量表(HAMD)进行测量)及睡眠状况(通过匹兹堡睡眠指数(PSQI)进行测量),所有结局指标分别进行组内前后、组间评估,最后观察此次研究的安全性和RDQ复发情况,次要结局指标治疗后三个月随访,整个过程记录病例观察表。结果:研究一:纳入共197例RGERD患者,对其一般资料调查发现,年龄最小为18岁,最大为85岁。患者中以中年人即45-59岁这一年龄段较为多发,女性患者略多于男性,诱因多以饮食不节、情志失调为主,病程≤1年人数居多。中医证候规律:证型分布的频数由高到低依次为:肝胃不和型>肝胃郁热型>气郁痰阻型>中虚气逆型>气滞血瘀型>寒热错杂型;证型和性别之间差异没有统计学意义,无论哪个证型中年人最多、除老年人任一年龄段肝胃不和人数最多;证候分布情况中,排名前十的症状分别为:口干口苦、纳差、嗳气或反胃、腹(胃)胀、神疲乏力、胁肋胀满、胃脘隐痛、大便黏、大便稀溏、胸骨后灼痛;舌象方面,舌质以淡红为主、舌苔以薄白和白腻为主、舌形分布中舌胖边有齿痕居多;脉象上弦脉、滑脉、细脉位居前三。在对焦虑、抑郁和焦虑合并抑郁的心理状况进行测评,结果显示有超过一半的人数存在心理状况;SAS和SDS的平均积分值上看,整体心理状况差于常人。性别与SDS之间差异有统计学意义,女性积分明显高于男性。不同年龄组与SAS之间差异有统计学意义。证型与心理状况之间相关性分析发现:焦虑方面,气滞血瘀一证与肝胃不和、肝胃郁热、中虚气逆和气郁痰阻四证积分差异有统计学意义(P<0.05),且低于其余四证;寒热错杂一证与肝胃不和、肝胃郁热、中虚气逆和气郁痰阻四证积分差异有统计学意义(P<0.05)且低于四证,其余证型之间差异均无统计学意义(P>0.05)。抑郁方面:气滞血瘀一证与肝胃不和、中虚气逆和气郁痰阻三证差异有统计学意义(P<0.05)且积分低于三证;寒热错杂一证与肝胃不和、肝胃郁热、中虚气逆和气郁痰阻四证差异有统计学意义(P<0.05)且积分低于四证,其余证型之间差异均无统计学意义(P>0.05)。研究二:有5例脱落共计75例完成试验,治疗组39例、对照组36例。两组患者经8周治疗后,RDQ、中医证候、HAMA、HAMD、PSQI的量表评分均有降低,两组药物均能改善患者的胃食管反流、心理状况和睡眠状态。(1)RDQ方面:治疗组总有效率为79.49%,对照组总有效率38.90%,总积分和单项症状烧心、反酸和反食的改善方面治理组优于对照组,在改善胸骨后疼痛这一症状上,两组作用相当;(2)中医证候方面:中医证候总积分、口干口苦、嗳气、咽喉不利、胃脘不适、神疲乏力、纳差、腹部胀满、情绪不畅、大便黏九个单项症状上,治疗组优于对照组,两种治疗方案对于便溏这一症状疗效相仿;(3)心理状况方面:治疗组对HAMA、HAMD疗效优于对照组;(4)睡眠质量上治疗组疗效显著优于对照组;(5)随访:对照组有3例失访,治疗后三个月对两组患者心理状况和睡眠质量进行随访,两组积分均有下降,且治疗组疗效明显优于对照组;(6)从复发率来看,治疗组在控制RDQ症状复发率方面明显优于对照组。结论:1.从证型分布上、四诊症状表现、与国内常模的比较和积分值测量上,发现难治性胃食管反流病中医证候与心理状况关系密切,其中肝胃不和型、肝胃郁热型、气郁痰阻型和中虚气逆型中焦虑抑郁倾向较为明显,焦虑状态以肝胃不和、肝胃郁热人数居多,抑郁状态以肝胃不和、中虚气逆人数居多,合并状态肝胃不和人数比例最高。2.调气和胃饮在治疗肝胃不和型RGERD患者的胃食管反流、心理状况和睡眠质量的相关症状方面疗效确切,且副作用少,复发率低,预后转归方面有优势,为中医药的治疗提供了更多研究依据和选择。