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研究背景膝关节骨关节炎（Osteoarthritis,OA）发病率逐年上升,全膝关节置换术（Total Knee Arthroplasty,TKA）可有效治疗终末期膝关节OA,缓解疼痛、改善功能、减轻社会经济负担。大量研究表明,良好的下肢对线及假体对位是TKA成功的关键。据报道,常规TKA术后下肢对线不良或假体对位失准发生率高达20%-30%,于是计算机辅助导航（Computer Assisted Navigation,CAN）、个性化截骨工具（Patient Specific Instrumentation,PSI）、机器人等TKA智能精准辅助技术应运而生,但其临床应用价值尚存争议。目前罕有研究同时对CAN辅助TKA（CAN-TKA）、PSI辅助TKA（PSI-TKA）、机器人辅助TKA（RA-TKA）和常规TKA的疗效进行较为全面深入的比较分析。此外,CAN、PSI和机器人系统费用高昂,极大地限制其推广应用,尤其在国家集采降低医疗费用的大环境下,学界亟需一种更简单、经济、高效,且较常规TKA对位对线更精准可靠的TKA辅助技术。研究目的同时对CAN-TKA、PSI-TKA、RA-TKA和常规TKA就影像学及临床疗效进行全面比较分析,并尝试对上述TKA辅助技术进行效果排名。通过分析常规TKA与各种智能精准辅助技术的实现原理、操作特点,拟提出“个性化3D术前规划技术”,该技术将创新性地结合个性化3D术前规划与常规TKA器械。同时,分别将个性化3D术前规划技术辅助TKA与常规TKA、RA-TKA就术后下肢对线、假体对位、临床疗效、经济效应等进行对比分析,以评估个性化3D术前规划技术辅助实施TKA的可行性、精准性及有效性。研究方法1.在Pub Med,Embase和Cochrane Library中进行全面系统的检索,截止至2020年6月1日。纳入比较CAN-TKA、PSI-TKA、RA-TKA和常规TKA中任意2项或多项的随机对照研究（Randomized Controlled Trials,RCT）。2名研究者独立筛选文献、提取数据,并利用Cochrane风险偏倚评估工具评价文献质量。采用贝叶斯法实施网状Meta分析,计算影像学和临床疗效相关指标的比值比或均数差,通过优选概率排名曲线对上述干预措施进行效果排序,并引入最小临床重要性差值（Minimal clinically important differences,MCID）评估统计学差异是否具有临床显著性。本研究已在“系统评价及Meta分析研究方案国际注册平台”完成注册,编号为INPLASY202060018。2.回顾性收集2016年1月至2019年6月期间,于陆军军医大学第一附属医院关节外科中心行TKA治疗患者的相关资料。严格按纳入排除标准筛选后,依据所用辅助技术的不同,分为常规组和个性化3D术前规划组。常规组基于负重位下肢全长X线片进行术前规划,使用常规TKA器械实施手术;个性化3D术前规划组基于术前下肢CT重建而成的3D模型实施术前规划,术中遵照术前规划使用常规TKA器械定位多个既定标记点,以确保精准截骨。为降低选择偏倚和潜在混杂因素干扰,对两组实施1:1倾向性评分匹配,最终两组各纳入109例TKA。就术后下肢对线、假体对位、手术时间、止血带时间、住院时间、术中失血量、术后1天及3天血红蛋白下降值、术后并发症等指标,以及术前1天、术后1月、6月、12月的VAS-Pain及KSS评分进行对比分析。3.回顾性收集2020年9月至2021年1月期间,于陆军军医大学第一附属医院关节外科中心行TKA治疗患者的相关资料。严格按纳入排除标准筛选,并经过1:2倾向性评分匹配后,共纳入52例RA-TKA和104例个性化3D术前规划辅助TKA。对比分析术后下肢对线、假体对位、手术时间、止血带时间、住院时间、术中失血量、术后1天及3天血红蛋白下降值等指标。研究结果1.网状Meta分析纳入73项RCT,共4209例TKA。在下肢对线和假体对位精准性上,RA-TKA和CAN-TKA相较于PSI-TKA和常规TKA明显占优,该优势具有统计学意义。其中,RA-TKA和CAN-TKA之间、PSI-TKA与常规TKA之间均无统计学差异。排序分析结果表明RA-TKA下肢对线不良或假体对位失准的可能性最低。除CANTKA较常规TKA在中长期KSS膝关节评分上存在统计学优势外（差异小于其MCID）,CAN-TKA、PSI-TKA、RA-TKA和常规TKA之间的KSS评分均无统计学差异。排序分析结果表明CAN-TKA在术后获得更高KSS评分的可能性最大。2.个性化3D术前规划组在矢状面胫骨假体角（Lateral Tibial Component angle,LTC）及其离群值、绝对偏差上均较常规组占优（P＜0.001）,同时拥有更低的髋膝踝角（Hip Knee Ankle angle,HKA）离群值及绝对偏差（P＜0.001）。个性化3D术前规划组的手术时间、止血带时间较常规组平均减少约13min（P＜0.001）,且住院时间更短（P＜0.05）。术后1月,个性化3D术前规划组的VAS-Pain评分占优（P＜0.05）,在KSS评分的各项目上优于常规组（P＞0.05）。术后6月及12月,两组的VAS-Pain及KSS评分均无统计学差异（P＞0.05）。3.相较于个性化3D术前规划组,RA-TKA组拥有更低的冠状面股骨假体角（Frontal Femoral Component angle,FFC）和冠状面胫骨假体角（Frontal Tibial Component angle,FTC）的绝对偏差（P＜0.05）,拥有更低的HKA、FTC、LTC和矢状面股骨假体角（Lateral Femoral Component angle,LFC）的离群值（P＜0.05）,拥有更低的血红蛋白丢失量（P＜0.001）,但RA-TKA组的手术时间和止血带时间较个性化3D术前规划组显著延长（P＜0.001）。研究结论1.相较于PSI和常规TKA技术,机器人和CAN可显著降低TKA术后下肢对线不良及假体对位失准的发生。在CAN、PSI、机器人和常规TKA技术中,机器人系统在精准控制TKA对位对线上优势最大,CAN获得更佳临床评分的可能性最大。四种技术间的临床评分差异均小于相应MCID,因此疗效差异不具备临床显著性。2.相较于常规TKA技术,个性化3D术前规划技术可缩短手术时间,显著降低下肢对线不良和假体对位失准发生率,同时患者术后恢复更快,早期临床疗效满意。3.相较于机器人系统,个性化3D术前规划技术在对位对线精准性上表现稍逊,围手术期血红蛋白丢失更多。但该技术手术时间短,无需额外学习培训,无需购买设备或系统,无需额外维护或耗材,假体选择不受限制,可大大降低医疗开支,同时规模效应更弱,尤其适用于手术量较少的低层级医院。