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目的 观察名老中医焦树德教授经验方“补肾强督治偻汤”治疗强直性脊柱炎属肾虚督寒证患者的有效性和安全性。 方法 本研究是对辨证属肾虚督寒证的强直性脊柱炎患者予以名老中医焦树德教授经验方“补肾强督治偻汤”治疗。在严格按照临床研究设计的基础上,对符合纳入标准的30例强直性脊柱炎患者进行自身前后对照研究,通过分析治疗前后ASAS疗效指标、中医证候疗效指标、主要疗效指标、实验室炎症指标、及血常规、肝功能和肾功能等情况的变化,观察补肾强督治偻汤的有效性和安全性。 结果 (1)ASAS疗效 完成实验的30例强直性脊柱炎患者在服用补肾强督治偻汤在疗程12周时有11例临床缓解达ASAS20,占36.67%,达ASAS50共12例,占40.00%,达ASAS70有1例,占总病人3.33%。在疗程24周时临床缓解达ASAS20有3例,占10.00%,20例患者达ASAS50,占66.67%,3例达ASAS70,占10.00%。(2)中医证候疗效 在疗程4周、12周、24周时中医证候疗效的总有效率分别为46.67%(14/30)、86.67%(26/30)、93.33%(28/30);疗程24周时与治疗前比较临床痊愈2例,显效18例,有效8例,即有效率93.33%,无效2例,占6.67%。(3)临床症状比较 疗程4周时脊柱痛、晨僵时间、BASDAI指数、患者对疾病的评分、医生对疾病的评分与治疗前比较有显著差异(P<0.05),而BASFI指数与治疗前比较无显著差异(P>0.05);疗程8周、12周及24周各项主要疗效指标(包括脊柱痛、晨僵时间、BASFI指数、BASDAI指数、患者对疾病的评分、医生对疾病的评分)与治疗前比较有显著差异(P<0.05);治疗24周时30例患者中19例巴氏AS活动性指数(BASDAI)改善大于50%。疗程24周时枕墙距、指地距、Schober试验与治疗前比较均有显著差异(P<0.05),胸廓活动度改善不明显,与治疗前无显著差异(P>0.05)。(4)实验室炎症指标比较 疗程24周时与治疗前ESR、CRP比较,差异有统计学意义(P<0.05)。(5)不良事件 治疗24周试验中未发现有患者肝肾功能异常升高者,3例女性患者在治疗过程中未出现月经不调等不良反应。 结论 补肾强督治偻汤治疗肾虚督寒证强直性脊柱炎患者,能明显控制和改善临床表现,可以控制活动性AS的病情。说明补肾强督治偻汤能很好的控制AS病情,减轻炎症反应而有可能改善和维持关节功能,总体疗效好,安全性高。