研究课题 清经胶囊治疗血分虚热证月经先期的临床观察。 研究目的、研究设计、观察指标、诊断标准 研究目的:采用清经胶囊治疗血分虚热证月经先期,对清经胶囊的临床疗效进行评价,为清经胶囊的临床应用提供科学的依据。 研究设计:采用随机双盲、双模拟、阳性药平行对照法,将选用90例门诊诊断为月经先期血分虚热证(西医诊断为排卵型功血黄体不健)的患者,随机分为2组,每组45例,分为清经胶囊治疗组和固经丸对照组。通过观察结果评价清经胶囊的临床疗效,以及观察治疗前后中医血分虚热证证候的变化及月经周期、量、色、质的变化,比较研究其疗效。 观察指标:以妇检、基础体温测定、B型超声波检查为主要诊断性指标,同时选取月经的经期、量、色、质的变化以及其它中医血分虚热证证候如:口干咽燥、五心烦热、小便黄短、大便干结为次要疗效观察指针。以血常规、尿常规、大便常规、心电图、肝肾功能为主要的安全性指针。 诊断标准:符合西医排卵型功能失调性子宫出血黄体不健的诊断标准,以及中医辨证为血分虚热证月经先期的患者。 治疗和观察方法 受试者用药期间前停用与治疗本病有关的药物及疗法。治疗组:清经胶囊,每次4粒,每日3次,温开水冲服。对照组:固经丸,每次8g,每日2次,温开水冲服。于经净后服用14天药物,共两个月经周期。疗程:14天为一疗程,共两个疗程。 统计分析方法 数据以均数±标准差((?)±S)表示,多组间比较采用方差分析,用q检验,计数资料采用X~2检验,等级资料采用R分析,P<0.05为显著性差异,P<0.01为有非常显著性差异,P>0.05为无显著性差异。 疗效判定标准 月经先期疗效 痊愈:治疗后月经周期恢复正常,其它症状消失,停药三个月经周期未复发。 显效:治疗后月经周期较治疗前延长4-7天,经量小于80ml,其它症状消或减轻,停药三个月经周期未复发。 有效:治疗后月经周期、经量较治疗前改善,其它症状也较治疗前减轻。 无效:治疗后月经周期、经量无改变。 中医证候疗效判定标准 根据积分法判定证候疗效 疗效指数(n)=(疗前积分-疗后积分)/疗前积分×100% 痊愈:n=100% 显效:n≥70% 有效:n≥30%<70% 无效:n<30%学位论文:清经胶囊治疗月经先期的临床观察 结果 1.清经胶囊治疗组治疗血分虚热证月经先期愈显率51.n%,临床总有效率 84.44%;固经丸对照组愈显率44.44%,临床总有效率73.33%。经统计学分析, 两组比较无显著性差异(P) 0.05),说明清经胶囊与固经丸临床疗效相似。 2.治疗前后两组间症状总积分比较均有非常显著性差异(P<0.01),说明清 经胶囊和固经丸均能明显改善中医症状。两组治疗前后组间积分比较无显著性 差异,说明两组对中医症候改善作用相似(P<0.05)。 3.两组药物均能在一定程度上改善相关临床症状。两组患者治疗后绝大多数 中医临床症状较治疗前明显改善,如:月经提前、出血量、经色、经质、口干 咽燥、大便干结,小便黄短,两组患者均有非常明显的差异(P<0.01)。说明 清经胶囊和固经丸治疗月经先期的疗效显著。 4.相关因素与疗效观察显示,本病的疗效与年龄、病情、病程无关。 5.治疗组治疗前后血常规、尿常规、大便常规、心电图、GPT、BUN、cr均无异常变化(P>0.05)。其中血常规、心电图、GPT在治疗前有少数病例存在轻度异常,治疗后未进一步恶化,未出现新发异常病例。表明治疗组所用药物无毒副作用,安全可靠。结论 清经胶囊为治疗月经先期血分虚热证的中药制剂,其清热凉血,滋肾养阴,调经止血功效确切。能明显改善中医临床症状,对月经提前、月经量、色、质及口干咽燥、大便干结、小便黄短等均有改善。通过进一步临床验证和安全性检查,‘说明清经胶囊安全有效,未发现任何不良反应,值得进一步推广。主题词月经先期/中医药疗法血分虚热证临床研究@清经胶囊