目的:本课题研究旨在总结蔡淦教授大肠癌治疗的临床经验及研究中医古籍对于大肠癌治疗文献的基础上,采用临床研究及动物实验的方法,阐述“健脾法”是大肠癌治疗中的关键,探讨“健脾法”在大肠癌治疗中的干预效应,以指导临床的诊断治疗。　　 方法：　　 1临床研究　　 根据纳入标准,选取68例大肠癌患者,采用随机对照的方式,分为治疗组(采用健脾法中药干预治疗)35例,对照组(不采用健脾法中药干预治疗)33例,进行以下项目　　 临床观察:　　 ①所有入选患者一般情况分析:年龄段,家族史,阑尾手术史,血吸虫病史,病理分型,根据《肠癌各主要基本证候量化标准》进行证侯分析;　　 ②通过长期随访的方式,对于两组患者生存期情况进行评价,收集死亡危险系数、复发转移危险系数、无病生存时间、肿瘤进展时间、无进展生存时间、总生存时间、1年、2年、3年生存率、复发转移率等数据;　　 ③通过病例治疗疗程前后比较,观察健脾法中药的干预效应。对于患者临床症状,采用《肠癌各主要基本证候量化标准》进行评分,前后比较分析;采用RECIS评价方式,对于肿瘤病灶进行评价;采用KPS、ECOG评分对于患者全身情况评价;根据《中药新药临床指导原则》中免疫功能评价,对于患者免疫功能情况进行比较。　　 2实验研究　　 选择昆明种小鼠为实验对象,予以DMH30mg/kg,皮下注射,每周二次,连续给药11周。再将小鼠分为治疗组(30只)、预防组(30只)、化疗组(30只)、对照组(30只)、观察组(10只)。在第12周处死观察组小鼠,观察肿瘤形成情况;在24周处死所有小鼠。观察肿瘤的发生率,小鼠的一般状态、体重增长、肝肾功能,以及肝、肾、肺、胰腺等病理变化,测定小鼠脾指数。　　 结果：　　 1临床研究　　 ①通过相关病史分析,在所观察病例中家族史及阑尾炎病史同患者相关性较高,10.2％的患者曾经出现过阑尾炎手术史,22.0％的患者有肿瘤家族史;　　 ②通过长期随访(随访至2010年1月)两组患者在死亡危险系数、复发转移危险系数、无病生存时间、肿瘤进展时间、无进展生存时间、1年、2年、3年生存率、复发转移率方面未见明显差异;　　 ③根据《肠癌各主要基本证候量化标准》判定患者证型,符合脾气虚、脾胃虚弱,肺气虚,湿浊内生证型的患者的患者所占的比例较大(大于60％),其次胃肠积热、湿热内蕴证型患者较多(大于30％)　　 ④采用健脾法干预治疗后,治疗组脾气虚、胃肠积热、湿热内蕴、湿浊内生症候积分同对照组比较有显著的差异;　　 ⑤两个疗程后两组RECIS客观疗效评价,治疗组总疗效有效率为82.84％,对照组总疗效有效率为57.58％,两组比较有显著差异;两组全身状态评价,治疗组KPS评分改善由于对照组;　　 ⑥免疫功能评价,两组治疗前后比较,治疗组CD8治疗后较治疗前有明显差异,P＜0.05,两组间比较,治疗组NK、CD3同对照组比较有明显差异,P＜0.05。　　 ⑦肿瘤指标评价,两组治疗前后比较,对照组CEA、CA125较前明显升高,P＜0.05,两组治疗后比较,治疗组CEA、CA125同对照组比较有明显差异,P＜0.05,治疗组肿瘤指标明显低于对照组。　　 2实验研究　　 ①实验12周观察组小鼠处死后见肿瘤发生;　　 ②实验24周,预防组小鼠肿瘤平均荷瘤率为5.2,同治疗组、化疗组、对照组比较,有显著差异(P＜0.01);　　 ③预防组小鼠脾指数11.74±1.45,也同其余组有明显差异。　　 结论：　　 ①通过临床观察证实了“健脾法”在大肠癌治疗中有确切的干预效应;　　 ②通过客观证型分析证实脾胃虚弱是大肠癌患者中常见的证型;采用健脾汤加减治疗后能改善患者临床症状、提高生活质量、稳定患者肿瘤进展;　　 ③通过免疫学观测,推测“健脾法”可能通过提高改善患者免疫功能,达到临床效果;　　 ④证实二甲基肼诱导小鼠大肠癌发生,建立二甲基肼诱导小鼠大肠癌模型,为以后观察中药治疗大肠癌建立实验基础;　　 ⑤通过实验方式,肯定“健脾法”中药对于小鼠大肠癌发生的预防效应;　　 ⑥通过脾指数观察,推测“健脾法”可能通过改善小鼠免疫功能,达到预防肿瘤发生的效果。