十二指肠溃疡(Dundenal ulcer,DU)是消化系统多发性的疾病之一,其发生主要与胃酸及胃蛋白酶的自身消化相关,会引起出血、穿孔、幽门梗阻等。此病典型的临床表现是节律及周期性的腹痛,服用适当的药物或饮食可以使病情有所减轻。目前认为十二指肠溃疡是由于多种病因所致的异质性疾病群,如幽门螺杆菌(Hp)感染、非甾体抗炎药的应用等都会导致胃酸与胃蛋白酶的自身消化最终引起十二指肠溃疡。目前针对十二指肠溃疡的治疗主要通过根除Hp而达到治疗目的,但长期采用西药疗法会增加患者的耐药性且会产生一定副作用。十二指肠溃疡属于中医“胃脘疼痛”范畴,其活动期常表现为实证、热证,常合并血瘀证表现,即血瘀蕴热证,胃镜下可见溃疡周围充血水肿等炎症表现,有时还可见溃疡出血。中医理论认为,血能载气,血为气之守,疲血停聚不散,定会使体内的气机郁滞,也就是所谓的“血癖必兼气滞”,同时会伴随脘腹痞满、暖气纳差的症状,这就是十二指肠溃疡产生的机理。中药治疗疗效好且副作用小,所以开发安全的中药对十二指肠溃疡的治疗有很大的前景。抗溃疡胶囊是一种主要由三七总皂苷、黄藤生物碱、白屈菜生物碱等组成的自主研发药物,具清热燥湿,化瘀生肌,和胃止痛等功效,主要适应症为症状为胃脘疼痛及泛酸的十二指肠溃疡(血瘀蕴热证)。在抗溃疡胶囊的临床前研究中,对抗溃疡胶囊进行了药理及毒理试验,其药理实验显示抗溃疡胶囊对于治疗十二指肠溃疡有显著作用。其毒理作用显示,抗溃疡胶囊对主要脏器无明显的毒副作用。其临床Ⅰ期、Ⅱ期临床耐受性试验,确定了抗溃疡胶囊的试验剂量。本试验为进一步探究抗溃疡胶囊的安全性,结合其前期临床试验结果,拟定了抗溃疡胶囊Ⅱc期临床试验安全性方案。采用随机、开放、平行对照、多中心的临床试验设计方法对抗溃疡胶囊进行临床试验,共入组40名受试者,按联合用药组:阳性对照组=1:1随机入组,联合用药组采用抗溃疡胶囊及三联疗法用药,阳性对照组采用四联疗法用药。从生命体征的安全性,实验室安全性指标,不良反应的发生三个方面的对抗溃疡胶囊的安全性进行评价,进一步确定抗溃疡胶囊的安全性。安全性结果显示:在一定的样本量下,联合用药组不良事件发生率为20.00%,阳性对照组不良事件发生率为15.00%,无严重不良事件,且所有的不良事件转归情况均为治愈或好转,联合用药组和阳性对照组不良事件发生率组间比较差异无统计学意义;生命体征变化无显著性差异。实验室检查中,基线期正常且4周末异常有临床意义的有2例(5%),其中阳性对照组2例;基线期异常无临床意义且4周末异常有临床意义的共有4例(10%),其中联合用药组3例,阳性对照组1例。所有病例复查均转归为良好。说明抗溃疡胶囊安全性较高。综上所述,在一定的样本量下,抗溃疡胶囊治疗十二指肠溃疡的临床试验中不良事件发生率较低,对受试者的安全性实验室指标影响较低,对受试者的生命体征不造成影响,安全性较高。本试验进一步证实了抗溃疡胶囊安全性,为了后期的Ⅲ期实验的有效进行,同时为了中药治疗十二指肠溃疡提供了有力依据。同时也为抗溃疡胶囊的上市提供了试验依据。