目的：客观评价腰痛康颗粒治疗腰椎间盘突出症(血瘀挟湿型)的有效性和安全性。 方法：采用随机双盲双模拟对照法，将合格受试者以3∶1的比例分配至腰痛康组与腰痛宁组，腰痛康组358例，腰痛宁组120例。分别予以腰痛康颗粒和腰痛宁胶囊进行治疗。观察两组药物治疗前后患者症状体征的改善情况，治疗前后脉搏、血压等生命体征的变化以及血常规、尿常规、大便常规、肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr)、心电图等检测指标的变化，并观察治疗过程中出现的不良反应。 结果：1.疗效结果：疾病综合疗效，腰痛康组临床总有效率87.15％，腰痛宁组80.83％，两组差异无统计学意义(P＞0.05)。腰痛康组愈显率为30.45％，高于腰痛宁组29.17％，差异同样无统计学意义(P＞0.05) 2.安全性结果：本次临床试验观察到因药物引起的不良反应较少，未观察到严重不良反应，未观察到试验药物对心、肝、肾功能及血液系统有异常影响。 结论：两种药物均能明显改善腰椎间盘突出症患者的临床症状与体征，腰痛康颗粒在改善腰腿疼痛、腰部或臀部压痛、腰椎活动及俯仰转侧不利等症状体征方面的疗效优于腰痛宁胶囊；两种药物安全性均较好，可以较长期反复地使用。对腰椎间盘突出症属血瘀挟湿型皆有较好的治疗效果。