仙蓟化斑胶囊处方由水牛角浓缩粉、小蓟、白芍、三七等十一味中药组成,具有凉血止血、活血化瘀、实肌固表的功效,是用于治疗过敏性紫癜的纯中药制剂。 方中单味中药的药效物质基础及药理作用已基本明确。本实验在此基础上,根据有效成分的理化性质采用分步提取法。充分考虑可能影响提取效果的因素,通过正交试验对乙醇提取工艺、水提取工艺进行科学、合理的试验设计,以代表性有效成分为指标,筛选出最佳的提取工艺技术条件。并对药材粉碎、干燥、成型工艺进行了研究,制订了科学、合理的工艺技术条件。 为了确保制剂的质量和疗效,本实验采用显微鉴别法、薄层层析法(TLC)、紫外分光光度法(UV)、高效液相色谱法(HPLC),制定了仙蓟化斑胶囊的质量标准。经过试验研究,对全方2/3的中药进行了定性鉴别,对两味中药进行了定量控制,并对质量标准的制定进行了说明。 最后对三批中试样品进行了三个月的初步稳定性试验考察,各考察项目均符合药典规定。 实验结果表明:仙蓟化斑胶囊工艺简便可行,性质稳定,质量可控。