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目的通过观察中药制剂治疗腹泻型肠易激综合征的治疗效果,并与马来酸曲美布丁胶囊和安慰剂治疗作比较,从而客观地评价中药制剂治疗腹泻型肠易激综合征的临床疗效。方法从2014年1月至2015年1月期间从武汉市一医院消化内科门诊及住院病房就诊人群中收录符合腹泻型肠易激综合症病例纳入标准的患者,共计60例。按照随机、双盲分组原则分为3组,分别为试验组(30例)、对照组1(15例)和对照组2(15例)。每个受试者之前和之后的治疗必须在一次例行安全检查,包括血、尿、粪+OB三个常规,肝功能(ALT,AST),肾功能(肌酐,尿素氮)和ECG检查。治疗前每位受试者还须有6个月内的肠镜检查结果单,无者补行肠镜检查。试验组受试者给予中药颗粒剂(l包/次,3次/日,冲服)和马来酸曲美布汀胶囊模拟药(1粒/次,3次/日,口服);对照组1受试者给予中药颗粒模拟药(l包/次,3次/日,冲服)和马来酸曲美布汀胶囊模拟药(1粒/次,3次/日,口服);对照组2受试者给予马来酸曲美布汀胶囊(1粒/次,3次/日,口服)和中药颗粒模拟药(l包/次,3次/日,冲服),疗程均为8周。治疗结束时,根据肠易激综合征症状严重度分数(IBS-SSS)量表积分、肠易激综合征生存质量(IBS-QOL)量表积分、PRO量表积分的统计结果评价中药颗粒剂的治疗效果。结果1、患者总体疗效比较:试验组总有效率达79.31%;对照组1总有效率达33.33%;对照组2总有效率达71.43%。试验组和对照组2患者的总体疗效比较统计学差异无意义(P>0.05),对照组1和其余两组的总体疗效比较有明显的统计学差异(P<0.01)。2、治疗前后IBS-SSS量表积分比较:三组治疗前IBS症状严重度分数比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后试验组和对照组2腹泻、腹痛、腹胀的症状严重度均有明显改善,与治疗前比较差异均有统计学意义(P<0.01,P<0.01),两组组间作比较,没有统计学差异(P>0.05)。对照组1治疗后IBS症状严重度无明显改善,差异没有统计学意义(P>0.05),与其余两组比较有显著的统计学差异(P<0.01,P<0.01)。3、治疗前后IBS-QOL量表8个维度积分比较:三组患者治疗前8个维度积分组间两两比较无显著性差异,组间具有可比性。试验组和对照组2的焦虑不安、躯体意念和饮食限制3个维度治疗前后积分比较表现出显著性差异(P<0.05),其余治疗前后积分比较无显著性差异。提示了试验组和对照组2的治疗对IBS患者焦虑不安、躯体意念和饮食限制3个方面的生存质量得到明显的提高。4、治疗前后PRO量表6个维度积分比较:三组6个维度治疗前积分分别比较,其差异无统计学意义(P>0.05)。三组患者治疗后6个维度的得分均有降低,但试验组和对照组2在排便和心理2个维度积分下降更为明显。治疗后,组间比较仅在试验组和对照组2排便、心理2个维度表现出显著性差异(P<0.05)。结论本试验显示中药颗粒剂和马来酸曲美布丁对IBS患者均起到一定的治疗效果,试验组和对照组2治疗能改善IBS患者腹泻、腹胀、腹痛并明显优于对照组1。试验组和对照组2患者的总体疗效优于对照组1,且两组的总有效率没有明显差异。试验组和对照组2治疗后焦虑不安、躯体意念和饮食限制3个方面的生存质量较治疗前明显提高。试验组和对照组2治疗后在排便和心理这两个方面得到了明显地改善。