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目的:探讨健脾中药、五酯片联合FK506治疗脾胃虚弱型难治性MG疗效性与安全性。方法:本研究所有病例均为2018.04-2018.09期间在广州中医药大学第一附属医院门诊或住院部的实验组患者40例,确诊为脾胃虚弱型难治性重症肌无力,符合诊断标准以及纳入标准。分为3个治疗方案,基础治疗组A予溴吡斯的明+醋酸泼尼松龙+中药治疗,实验组B予他克莫司+溴吡斯的明+醋酸泼尼松龙+中药治疗,实验组C予五酯片+他克莫司+溴吡斯的明+醋酸泼尼松龙+中药治疗,采用金域检测中心串联质谱法,记录使用五酯片1周、1月、3月、6月后FK506血药浓度变化,并记录Ccr、AST、ALT、GLU等生化指标、重症肌无力QMG临床评分变化,观察并记录实验期间不良反应,西药以及中药剂量,记录各个组别使用费用。结果:共有40例实验组患者完成了随访,病例无脱落,实验组B、C治疗1个月后与1周进行t检,p<0.05,具有统计学差异,治疗1月后,实验组B、C血药浓度均有升高。组间血药比较,实验组C与实验组B1月后较1周时,组间血药浓度具有统计学差异,(p<0.05)。治疗3、6个月后,实验组B、C他克莫司血药浓度分别较1月、3无统计学差异,(p>0.05),且实验组B与C组间血药浓度无统计学意义(p>0.05)。说明加用五酯片后1月可明显提高他克莫司血药浓度水平,治疗3月、6月FK506血药浓度水平无明显改变。在QMG评分方面,基础治疗组A中,眼睑下垂、双臂平举、吞咽困难,经统计,p<0.05,具有统计学意义,其余的复视、双腿抬高、肺活量等评分治疗前后p>0.05,无统计学差异。实验组B中,经过治疗后眼睑下垂、构音困难、吞咽困难、双臂平举、双腿抬高、肺活量经统计,p<0.05,具有统计学意义,QMG评分下降,以上重症肌无力症状好转,但双手握力、复视、仰卧抬头均p>0.05,无统计学意义,上述症状改善不明显。实验组C中,实验组C中复视、眼睑下垂、P<0.01,治疗后具有显著的统计学差异,复视、眼睑下垂症状得到明显改善,其中双手平举、双腿抬高、双手握力经统计,p<0.05,具有统计学意义,可认为经过治疗后,以上重症肌无力症状好转,QMG评分下降。其中构音障碍、仰卧抬头、肺活量均p>0.05,无统计学意义,上述症状改善不明显。在不良反应反方面,治疗6个月后,实验组B、C患者均未出现肝、肾功能异常、精神异常等不良反应。实验组B有1例患者出现血糖异常,1例胃肠道反应,1例肺部感染。实验组C出现1例血糖异常,以上病例均在处理后症状好转或是消失。B、C两组患者1月、6月后的Ccr、AST、ALT、GLU等生化指标,无统计学意义(P>0.05),治疗前后无变化。在经济学效益方面,治疗6个月后,实验组B成本为8647.00元,治疗效果为92.8%,成本效果为93.18;实验组C成本为6439.00元,治疗效果为92.3%,成本-效果为69.76,两组成本效果p<0.05,实验组C成本-效果较实验组B少,具有统计学差异。从经济学-效果水平分析,在达到相同的血药浓度治疗窗时,加用五酯片的实验组,可降低他克莫司使用剂量,从而降低MG患者的医疗费用,减轻患者经济负担。结论:通过本研究,发现五酯片可提高他克莫司血药浓度,但具有时间窗。3个治疗组临床症状均得到一定的改善,加用五酯片后,重症肌无力患者眼部症状改善较明显,且不良反应少。通过经济-效益成果分析,使用五酯片后,他克莫司血药浓度增加而减少药物用量,从而降低医疗费用,减轻重症肌无力患者经济负担,为“肝脾论治”重症肌无力提供一定的思路。