研究背景：四肢骨折是平时和战时的常见伤残。据统计,在所有的战伤中,四肢受伤的占77%,并且其中32%伴随着骨折。由高能弹片造成的骨折大都伴有大面积的软组织损伤,伤口往往严重污染。现在普遍主张在救护所使用简单的外固定架进行骨折固定,便于伤员护送,减少并发症的发生。战伤骨折并且多为开放性骨折,若处理不当,易致再损伤及感染,致残率高,四肢战伤骨折的正确处理非常重要。应用于和平条件下的骨折外固定架及技术已较成熟,临床应用较广泛,但目前应用于野战和平时救灾应急条件下的四肢骨折外固定架的设计和技术与平时无异,仍处于平时一般处理水平,固定针需要借助电钻或者手摇钻协助旋入骨质,连接系统较复杂,操作繁琐。显然难以适应野战和平时抢险应急需要。因此研制出携带轻便、操作简单、实用的“平战结合简易手拧自攻可调式外固定架”,配备到营连卫生机构和平时战备及抢险救灾应急分队,易被非医务人员所掌握和操作,提高部队基层的火线战伤救治和平时抢险救灾救治水平,使伤员从战场火线和救灾现场,至后方医院之前这一时间段能得到积极有效的处理,减少再损伤,提高复杂战伤的治愈率,降低野战创伤的感染率,减少致残率,为战伤骨折、抢险救灾及日常生活中的各种意外事故造成的骨折提供更好的治疗,更高质量的设备和器材,为军事医学和救灾医学的发展及人类的健康生活作出积极的贡献。研究内容：(1)Mimics14.0软件在外固定架模型建立的初步应用。通过利用建模软件Mimics14.0软件,利用股骨、胫骨CT扫描数据,通过数据的转换及处理,初步建立股骨、胫骨和外固定器螺钉装配体,为后续的不同材质螺钉的赋值创造条件,导入Abaqus, Ansys等大型有限元分析软件分析,从而筛选出适宜战场和大型突发灾害导致胫骨、股骨开放性骨折的外固定螺钉的材料提供条件。(2)高速爆炸物三维有限元模型的建立。通过借助三维重建软件Mimics14.0软件,CAD辅助软件Pro/E,逆向工程软件Geomagic Studio,利用Ansys Workbench中的动态有限元分析模块,通过对模拟子弹不同入射角度(45度,67.5度,90度)的模拟,入射的速度为1400m/s,通过三维有限元的应力峰值Stress Intensity(Mpa)、变形量Total Deformation(mm)和等效弹性应变Von-mise (mm/mm)的分析比较运算结果,即利用计算机模拟三维动态有限元计算方法表现相同速度子弹不同入射角度对胫骨的生物力学变化,奠定火器伤致伤原理,致伤过程的有限元分析基础,为战场救护和临床工作中对于火器伤伤口的处置提供生物力学基础。(3)外固定系统自攻螺钉材料的生物力学性能比较研究(有限元方法)。通过一组有限元分析实验,通过建立三维有限元模型,比较临床常用的不同直径不同金属材料(钛合金,不锈钢,铁,铝合金,铜合金,镁合金)的自攻螺钉钻入骨皮质时螺钉和胫骨的应力大小和变形大小,定量化不同金属材料的生物力学特性,遴选出质轻,刚性佳,易携带的金属材料,便于外固定器的广泛应用。(4)常用外固定螺钉的有限元分析。钛合金自攻螺钉具有高强度,高硬度,组织相容性佳,弹性模量与骨组织相似等优点在临床应用较为广泛。通过利用Mimics14.0软件,Pro/E, Geomagic Studio逆向工程软件,Ansys Workbenchl3建立胫骨螺钉的三维有限元模型,通过对不同直径的钛合金自攻螺钉加载不同程度的纵向静载荷和力矩载荷,系统观察其生物力学特性产生的变化,为定量化研究螺钉钻入胫骨骨皮质时螺钉与胫骨的应力变化提供条件,为其它金属材料的有限元分析实验提供基础。(5)外固定系统自攻螺钉的生物力学阈值测定。传统的外固定系统的自攻螺钉需要借助电钻开路辅助。而作者所在的团队研究无需电钻或者手摇钻辅助的完全徒手自攻螺钉。作者通过一组动物生物力学实验,初步测定常规外固定系统自攻螺钉置入骨皮质时的螺钉应力的变化和力矩的变化,测定阈值和螺钉置入骨干时应力载荷和力矩载荷的变化趋势。(6)便携式简易外固定器的设计及初步研制。目前应用于野战条件下的外固定架体积庞大,繁琐笨重,单人无法独立完成,在战争或者地震等突发状况下难以满足要求。因此研制出体积小,质轻,价廉,便携的外固定器成为当务之急。此便携式简易外固定装置主要应用于战伤或者地震等突发状况下的下肢临时外固定,防止在转运过程中的由于断段移位引起的二次损伤,便于伤口的观察及护理,无需电钻,单人即可完成外固定架的操作,也可协同其他固定材料联合应用。螺钉的设计突破传统自攻螺钉头的模式,通过增加细化初级自攻螺钉头,双侧弧形开槽的模式形成两次自攻的效果,从而增大置钉时的扭矩,真正做到无需电钻辅助,手拧自攻螺钉的效果。骨钉夹的设计最初的设想是钳夹夹持两枚螺钉,钳夹的中心有栓钉固定,但是这种固定方法原则上要求螺钉的置入必须平行置入,否则将无法固定,不容许螺钉角度的偏差,而在实际操作过程中又无法做到螺钉的绝对平行。所以经过设计的改良,将骨钉夹设计为螺母旋入方式固定。允许螺钉有一定角度的误差(15°)左右,实现三维六自由度的固定。连接杆特征是个性化可伸缩式。本新型外固定的连接杆两端采用球窝设计,通过调整方向实现三维的固定。研究结果：(1)利用Mimics14.0软件,利用股骨、胫骨的CT扫描数据显示：股骨模型的面积为18030.40mm2,体积为106665.97mm3,共有20714个三角面片构成,胫骨模型的面积为5844.53mm2,体积为32594.19mm3,共有4744个三角面片构成,,螺钉的体积3302.18mm3,面积2289.59mm2,,共有4362个三角面片。(2)高速爆炸物的三维有限元分析显示：应力云分布显示胫骨最大应力值及集中部位位于子弹入射所贴近的骨皮质。子弹以1400m/s的速度不同角度穿过胫骨骨皮质时所产生的最大变形量为138.29mm(90°),其次为66.59mm,入射角度45°时,总变形量最小为62.56mm(67.5°)。等效弹性应变的大小依次为入射角45°(1.43mm/mm)>入射角90°(1.31mm/mm)>入射角67.5°(1.22mm/mm),应力强度峰值依次为67.5°(14447Mpa)>45°(2723Mpa)>90°(2401Mpa)。(3)有限元方法外固定系统自攻螺钉材料的生物力学性能比较研究。1. Von-mise等效云图显示纵向静载荷和顺时针力矩载荷施加时应力最大处位于外固定器螺钉与骨皮质的接触处,而总体形变最大的部位位于螺钉的钉尾。2.相同螺钉直径不同材料属性的纵向静载荷比较结果：结果显示在螺钉直径小于3.5mm时,钛合金的应力最为集中,其次为铜合金,其次为镁合金和铝合金,而不锈钢和铁的应力大小相似。总变形量镁合金变形最明显,其次为铝合金,钛合金,铜合金,而不锈钢与纯铁的总变形相似；螺钉直径为4mm时,不锈钢和铁的螺钉应力大于铝合金和镁合金；螺钉直径继续增大,直径为4.5mm时,铁的应力最为集中,其次为不锈钢和镁合金；总变形量六种金属材料几乎相似。显示在螺钉的直径较小(小于3.5mm),钛合金的应力集中,而变形较小,铜合金也体现出与钛合金相似的特性,而镁、铝合金由于质软变形较为明显,不锈钢的生物力学特性与纯铁的生物力学特性相似。螺钉的直径大于4mm时,显示不同的特性,铁和不锈钢材料的应力较为集中,而总体的变形量区域相似。3.相同螺钉直径不同材料属性的力矩比较结果。结果显示在不同的螺钉直径不同材质的金属施加同样大小的顺时针力矩时,螺钉直径小于4mm时,金属的生物力学特性表现的较为一致,其中以纯铁和不锈钢的应力最为集中,其次为铜合金,钛合金,而铝合金和镁合金的应力最小,而总变形量镁合金变形最明显,其次为铝合金,钛合金,铜合金,而不锈钢与纯铁的总变形相似；螺钉直径为4.5mm时,不锈钢和铁的螺钉应力大于铝合金和镁合金；铁的应力最为集中,其次为不锈钢和镁合金；总变形量最大为铜合金,其次为铝合金,钛合金,而不锈钢和铁的总变形量相似。显示在螺钉的直径较小(小于4mm),铁和不锈钢的应力集中,而变形较小,铜合金也体现出与不锈钢相似的特性,而镁、铝合金由于质软变形较为明显,应力最小,不锈钢的生物力学特性与纯铁的生物力学特性相似。螺钉的直径大于4mm时,显示不同的特性,总体的变形量以铜合金最为明显,而不锈钢和纯铁的变形情况相似。4.相同材料属性不同螺钉直径(3mm,3.5mm,4mm)的纵向静载荷比较结果：当施加相同载荷的纵向静载荷时,不同的金属材料表现出相似的特性,随着螺钉直径的增加,Von-mises应力峰值下降,而总变形量也出现下降的趋势。螺钉的直径从3mm增加到3.5mm,螺钉的应力分值平均下降10.6%,总变形量平均下降37.5%,螺钉的直径从3.5mm增加到4mm,螺钉的应力分值平均下降36.8%,总变形量平均下降70.2%。两组之间的下降率对比具有统计学意义的差别(P＜0.05),提示螺钉的直径从3.5mm增加到4mm时相比与螺钉的直径从3mm增加到3.5mm,在相同载荷条件下螺钉的应力峰值和总变形量的下降率明显偏高。提示随着螺钉直径的增加,螺钉的应力相同载荷条件下的应力峰值和总变形量出现下降的趋势,而以从3.5mm的直径变为4mm直径下降的更为明显。比较不同的金属,研究发现,螺钉的直径由3mm增加到4mm时,各种金属表现出相似的生物力学特性,但是其中又具有细微的差别：螺钉的直径从3mm增加到3.5mm时,变形差异最显著的金属材料是镁合金(38.7%),其次为铝合金(37.7%),而螺钉的直径从3.5mm增加到4mm,螺钉峰值下降率最高的为镁合金(38.8%),而变形量差异最小的为铜合金。(4)常用钛合金外固定系统螺钉的有限元分析结果显示：1.应力云分布显示螺钉最大应力值及集中部位位于螺钉与骨骼的接触部位,变形最明显的部位位于钉尾。2.随着钛合金螺钉直径的增加,施加相同大小的轴向静载荷,螺钉的压应力峰值出现下降的趋势(284.3Mpa至156.8Mpa),而总体变形量也出现下降的趋势：3mm螺钉＞3.5mm螺钉＞4mm螺钉。对照1000N纵向静载荷与1500N纵向静载荷的比较结果,相同直径的螺钉的应力峰值与总变形量均呈现上升的趋势,而且呈正比。对于力矩载荷,相同的力矩载荷条件下,钛合金自攻螺钉的应力变化和总变形量呈现出3mm螺钉＞3.5mm螺钉＞4mm螺钉,但随着力矩载荷的增加,不同直径螺钉的应力峰值和总体位移变形量均表现出上升的趋势。(5)外固定系统自攻螺钉的生物力学阈值测定显示应力分布随着螺钉的置入而逐渐增加,当螺钉置入4.5mm时(突破骨皮质内层)时达到极值(1533N),自攻螺钉进入髓腔后出现显著下降的趋势。而自攻螺钉置入猪股骨干的力矩变化参考40个监测点波动幅度不大,平均值为2.5N.m.极值出现在螺钉置入6mm时,力矩的最大值为3.1N.m。从螺钉开始置入突破单侧皮质的过程中,随着螺钉的置入,力矩载荷呈现上升的趋势(位移0.5mm-4mm),至骨皮质内层达到高值(3.0N.m),突破内层皮质进入髓腔后力矩载荷出现后出现下降的趋势。研究结论：(1)Mimicsl4.0软件可迅速建立股骨、胫骨和螺钉装配体,实现体网格的划分,同时根据灰度阈值进行精确的材料属性划分,为进一步有限元分析奠定基础。(2)高速爆炸物动态有限元分析显示67.5。入射角所产生的破坏力较大,要求在临床工作中影像学通过子弹的方向初步判定损伤的情况。(3)金属材料有限元分析结果显示：1.应力云分布显示螺钉最大应力值及集中部位位于螺钉与骨骼的接触部位,变形最明显的部位位于钉尾。(4)动物骨生物力学实验表明应力变化和力矩实验均表明螺钉开始钻入外层骨皮质至内层骨皮质的过程中,压应力和力矩载荷均不断上升,至内层骨皮质时达到高值,突破内层骨皮质进入髓腔后均有不同程度的下降。(5)通过自攻螺钉的改进,连接杆和骨钉夹的改进,简化操作程序,基本实现单人操作,同时降低费用,通过连接杆的球窝关节实现三维的稳定。