肝癥消胶囊的制备工艺与质量标准研究

来源 :河南中医学院 河南中医药大学 | 被引量 : 0次 | 上传用户:qwj1234
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该课题对肝癥消胶囊的制备工艺、质量标准进行了研究,基本完成中药新药Ⅱ期临床前药学研究工作.肝癥消胶囊为治疗原发性肝癌的中药制剂,由人参、黄芪、鳖甲(醋制)、土鳖虫、蟾酥、红花、枳壳、大黄、莪术、马钱子(制)10味中药组成.质量标准对黄芪、大黄、枳壳进行TLC鉴别,结果图谱清晰,斑点分离度好,阴性对照无干扰,方法专属性强.并对三批样品进行检查项目测定,包括水分、装量差异、崩解时限,结果符合药典规定.对成品中人参皂苷Rg<,1>进行薄层扫描测定,对华蟾酥毒基、脂蟾毒配基进行RP-HPLC测定,对士的宁进行NP-HPLC测定,结果线性关系良好,阴性对照无干扰,精密度、稳定性、回收率、重现性符合要求.并规定每粒胶囊含人参皂苷Rg<,1>(C<,42>H<,72>O<,14>)不得少于0.20mg,含华蟾酥毒基(C<,26>H<,34>O<,6>)和脂蟾毒配基(C<,24>H<,32>O<,4j>)的总量不得少于0.10mg,含士的宁(C<,21>H<,22>N<,2>O<,2>)应为0.22~0.42mg.总之,通过对该课题的研究,为肝癥消胶囊的新药报批提供了科学的资料,为申报Ⅱ期临床打下了良好的基础.
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