研究背景:血管性认知障碍（vascular cognitive impairment,VCI）是指由脑血管病、隐匿性脑血管病、脑血管病危险因素引起的从轻度认知障碍到痴呆的一类临床综合征。随着全球老龄化趋势加剧,认知障碍已成为重大公共卫生挑战之一。血管性轻度认知障碍（mild vascular cognitive impairment,VaMCI）是血管性痴呆（Vascular dementia,VaD）早期阶段。积极控制VaMCI向VaD转化,对防治痴呆具有重要意义。目前仍缺乏有效治疗VCI药物,而传统中药为痴呆新药开发提供了新视角。灯盏生脉胶囊（DZSM）具有益气养阴、活血健脑之效,在临床对中风后脑病疗效显著。前期基础研究发现“益气、活血法”在VaD临床治疗中显示出良好的治疗功效。但目前临床效用评价多基于主观指标,缺乏客观疗效评价指标。脑磁共振成像（magnetic resonance imaging,MRI）可直观呈现大脑变化,在神经系统疾病药物疗效评价研究中应用广泛。研究目的:本研究利用MRI技术结合神经心理学测验评价DZSM治疗VCI的有效性并探究其作用机制,为今后寻找有效治疗VCI中药复方及药效评价体系提供新的思路。研究方法:本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验。共纳入82例患者（DZSM组45例,安慰剂组37例）。采用神经心理学量表评估认知功能,运用MRI弥散张量成像技术（diffusiontensorimaging,DTI）基于纤维束示踪的空间统计分析（Tract-Based Spatial Statistics,TBSS）、白质结构网络分析以及基于体素的形态测量学（voxel-based morphometry,VBM）、基于皮层的形态测量学（surface-based morphometry,SBM）分别从大脑白质、灰质探讨DZSM干预VCI的神经机制。研究结果:认知行为结果发现,相对于安慰剂组,灯盏生脉胶囊可改善患者的一般认知能力、情景记忆和视空间能力;TBSS结果发现,DZSM组双侧皮质脊髓束、胼胝体、双侧丘脑前辐射、左侧扣带束海马部分、双侧下纵束、右侧钩束、右上纵束等广泛的白质完整性在干预后有改善,且改善程度与一般认知功能及情景记忆的得分相关;白质结构网络结果发现,干预后DZSM组在左侧丘脑与右侧海马的白质结构连接增强,且右侧嗅皮质局部效率的改变与一般认知能力的改善程度相关,而安慰剂组显示更多白质结构连接降低;灰质VBM发现,DZSM组干预后灰质体积在双侧苍白球、右侧梭状回、中央前回及右侧胼胝体有所升高,密度在左侧基底核显著升高,但其灰质体积与密度与安慰剂组相比出现下降的区域更多;灰质SBM发现,干预后DZSM组的的沟深、沟回比和皮层复杂度在部分脑区表现出上升。结论:灯盏生脉胶囊治疗VCI可能是通过改善白质纤维束完整性及调整关键脑区的白质连接效率而发挥整体调节作用。本研究为中药复方疗效评价体系提供有力的客观数据支持和方法学参考。