失眠症是现代生活中较为常见的一种病症,主要表现为入睡困难、易醒、早醒,或睡眠质量低下或睡眠时间明显减少,或几项兼而有之。西医治疗强调定时作息及合理使用镇静催眠药物,临床首选服用安眠药,该种药物虽催眠速度较快,但有相当大的毒副作用,还有耐药性、成瘾性等弱点,因此患者对此往往心怀恐俱。中医以舒肝解郁,消痰散结的基本法则治疗本病,多能达到标本兼治的目的。本论文将多年临床实践总结的经验方,用现代科学技术手段制成颗粒剂,用于治疗痰热内扰型失眠症,以期对临床治疗失眠提供新的辨证思路与治疗方法,从而更好地适应市场需求。1文献综述中医对失眠的认识、病因病机、分型及治则,西医对失眠的认识及治法,中西医的临床用药三方面论述。2试验部分药学部分包括制剂工艺研究、质量标准研究和体内药物相关性研究。制剂工艺研究:通过行为药理学试验,得到最佳处方;采用正交试验进行工艺优选,得到最佳的提取条件,采用水提醇沉法进行纯化,本处方由制剂工艺设计的理论依据和药材的性质确定选用颗粒剂,对方中的3味药材做如下工艺筛选:苦参等药材用12倍量的水提取3次,每次0.5h,过滤、浓缩,水煎液浓缩至相对密度为1.05～1.10(50℃测)时,加乙醇至醇浓度为60%,放置过夜,抽滤,回收乙醇,浓缩,减压干燥。得到干浸膏后优选颗粒剂成型工艺。质量标准:对颗粒剂中苦参采用TLC法进行定性鉴别,并应用HPLC法测定了苦参碱和氧化苦参碱的含量,建立了质量标准。体内药物相关性研究:通过指纹图谱比对,得出成药峰的主要来源及变化情况;用HPLC法确定颗粒剂在大鼠体内待研究峰的达峰时间,为质谱确定采血时间;通过LC—MS研究,初步推测出入血成分的基本信息。通过以上研究确定了复方苦参安神颗粒的最佳提取工艺和制剂工艺,制定了质量标准,进行了初步的体内药物代谢研究,得到了入血成分的基本信息,为后期的进一步研究打下了坚实的基础。