在1998年国务院机构改革过程中,对我国的药品管理体制进行了很大的调整,成立了国家药品监督管理局。这几年的实践表明,我国的药监工作确实取得了前所未有的进展,初步解决了药品监督管理和医药行业管理的矛盾,解决了行业内部的权限斗争。目前,我国在研究药品管理政府体制方面,存在的主要问题是:一方面,对于这各体制运行的方法和效果尚未做出正当的评价;另一方面,根据我国的卫生实际和新形势、新情况,尚未深入地探讨和研究政府应当在那些方面进行规制、如何规制,以及谁来执行规制等问题,以至于在实践中目标和方向往往不明确,手段和措施不得力,难以获得应有的、更好的效果。因此,迫切需要进一步研究我国药品管理体制问题,以进一步加强药品的监督管理,促进医疗卫生事业的快速发展。 在这种背景下,本文对我国的药品管理体制进行了探讨,并提出了一些建议以供参考,希望能有助于我们加深对现行药品管理体制的了解。全文首先回顾了我国药品管理体制建立与发展的历程,然后简单介绍了欧盟、美国和日本药品监督管理体制,最后运用法学和管理学中相关理论,从宏观管理体制、政府规制、我国药监系统的职能分配及行政审批三个方面对我国现行管理体制进行分析,指出其中存在的一些弊端,并提出若干解决的方案和建议,主张加强与药品管理相关部门之间的协调、深化药品监管组织机构改革和职权划分及进一步规范药品行政审批,加强事后监督。 通过本文的研究表明:我国仍需进一步完善药品管理体制,加强政府法律规制,切实保证药品的安全、有效,保护公众健康。