目的：建立蜂房丸生产所用质量标准。本文完善了《中国药典》中只有性状鉴别的蜂房和《部颁标准》中只有显微和性状鉴别的苦甘草两味药材的质量标准，对蜂房药材进行显微鉴别、薄层鉴别和没食子酸的含量测定；对苦甘草进行薄层鉴别和总生物碱的含量测定；对蜂房丸中全部药材进行性状鉴别、显微鉴别和TLC鉴别，测定了蜂房丸中野黄芩苷和橙皮苷的含量；在已对蜂房丸进行药效学研究的基础上，对其治疗乳腺增生的作用机理进行了探究。　　方法：采用显微鉴别法对蜂房进行显微鉴别，采用TLC法对蜂房进行薄层鉴别，采用HPLC法对蜂房中的没食子酸进行含量测定；采用TLC法对苦甘草进行薄层鉴别，采用紫外分光光度法对苦甘草中总生物碱的含量进行测定；采用性状鉴别法和显微鉴别法，对蜂房丸的全部药材进行性状鉴别和显微鉴别；采用TLC法，对蜂房丸的全部药材进行薄层鉴别；采用HPLC法对蜂房丸中的野黄芩苷及橙皮苷进行含量测定；采用肉眼观察、彩超观察和HE染色病理切片观察，对蜂房丸治疗乳腺增生的药效学进行研究；采用ELISA法对大鼠血清中CD4+、CD8+、IL-8、TNF-α的含量进行测定，采用全自动生化免疫分析系统对大鼠血清中IL-6、孕酮、雌二醇的含量进行测定。　　结果：建立了蜂房药材的显微鉴别方法和薄层鉴别方法，通过HPLC法测定了蜂房中没食子酸的含量，经方法学考察，结果精密度良好，稳定性好，没食子酸加样回收率为101.27%，RSD%为2.15%；采用TLC法对苦甘草药材进行薄层鉴别，结果斑点清晰，采用紫外分光光度法测定了苦甘草中总生物碱的含量，经方法学考察，结果稳定可行，总生物碱加样回收率为95.68%，RSD%为1.48%；采用性状鉴别法和显微鉴别法对蜂房丸的全部药材进行性状鉴别和显微鉴别，结果均符合药典中各药材项下的相关规定；采用TLC法对蜂房丸全部药材进行薄层鉴别，结果斑点清晰，蜂房丸各药材阴性样品无干扰；采用HPLC法测定了蜂房丸中野黄芩苷和橙皮苷的含量，结果精密度良好，稳定性好。野黄芩苷和橙皮苷加样回收率分别为102.21%、99.19%，RSD%分别为2.17%、2.43%。药效学研究结果：①肉眼观察：模型组大鼠乳头明显突出、充血，颜色暗红，触之较硬。②彩超观察：空白组未见乳腺增生症状及其他异常状态，超声图像显示乳腺内部结构清楚，均匀一致，乳腺间质和腺体小叶呈清楚的蜂窝状回声。模型组乳腺内部回声较低，边界不清，形态不规则，乳头下方或偏向一侧可见乳腺腺体层增厚；治疗组的大鼠乳头上下径、左右径明显小于模型组大鼠。③HE染色病理切片观察：与空白组比较，模型组乳腺组织增生小叶增多，腺泡、导管扩张，腔内分泌物明显增多；与模型组比较，蜂房丸提取物高剂量组、中剂量组、原药组及阳性组疗效明显。机制研究结果：?与空白组比较，模型组CD4+、CD8+含量发生紊乱，差异具有显著性（P＜0.01）；与模型组比较，给药组的CD8+含量明显降低，差异具有统计学意义（P＜0.05）；与模型组比较，阳性组和原剂型组的CD4+含量无明显差异，不具有统计学意义（P＞0.05），而高、中、低剂量组的CD4+含量增加，差异具有统计学意义（P＜0.05）。?与空白组比较，模型组的IL-6含量无明显变化，IL-8和TNF-α的含量明显升高，差异具有显著性（P＜0.01）；与模型组比较，给药组的IL-6、IL-8和TNF-α的含量明显降低，差异具有显著性（P＜0.01）。?与空白组相比，模型组的孕酮和雌激素的含量明显升高，差异具有显著性（P＜0.01）；与模型组比较，给药组的孕酮和雌激素含量明显降低，差异具有显著性（P＜0.01）。　　结论：蜂房、苦甘草和蜂房丸的质量标准研究经方法学考察合理可行；根据药效学和机制研究结果，CD4+、CD8+、IL-6、IL-8、TNF-α、孕酮和雌二醇与乳腺增生的发生发展有密切联系；服用蜂房丸后，大鼠血清中CD4+、CD8+、IL-6、IL-8、TNF-α、孕酮和雌激素的含量有明显的改善，表明蜂房丸对乳腺增生疾病的治疗有一定的疗效，为临床治疗乳腺增生提供实验依据。