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流行性感冒(influenza)简称流感，中医称之为时行感冒，是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，传染性强，发病率高，容易引起暴发流行或大流行，是人类面临的主要公共健康问题之一。卫生部《流行性感冒诊断与治疗指南（2011年版）》明确指出要高度关注极易发展为重症病例的特定高危人群，包括妊娠妇女、儿童、老人、肥胖者以及有相关基础疾病患者。 抗流感病毒治疗是目前西医治疗的主要方法，早期抗病毒可缓解流感症状，缩短病程;但研究表明，抗病毒药物的最佳使用时间为发病48小时之内。临床实践中，大部分患者就诊时，已错过抗病毒最佳时机;与常规对症支持治疗相比，并无疗效优势。并且，除达菲等少数药物外，多数抗流感病毒药物容易耐药，也是造成抗病毒疗效不佳的重要原因。患者罹患流感后，还容易引起细菌等继发感染，临床上往往预防性使用抗生素，造成了抗生素的过度使用;这不但浪费了医疗资源，而且还会引起续发抗生素耐药，形成新的医疗问题。 中医药是我国临床实践中治疗流感的重要手段，以往的临床实践提示，中医药参与流感治疗可降低病死率、缩短发热时间、缩短症状持续时间、减轻肺部炎症、减少继发真菌感染等作用。但上述结论主要是基于回顾性研究所得，循证医学证据级别较低。 因此，在总结与借鉴原有临床资料基础上，有必要针对流感高危人群，设计循证级别较高临床研究方案，获取中医药治疗流感安全有效的临床证据，使中医药更好的为流感防治发挥作用。 研究目的: 本研究在既往中医认识流感核心病机、证候学特征的基础上;针对具有高危因素的流感患者群体，基于临床实际的研究理念，优化中医药治疗方案，分析中医药治疗具有高危因素的流感患者的实际临床疗效和安全性，发挥中医药在降低流感重症转化率，减少并发症发生率和抗生素使用率方面的积极作用。 研究方法: 采用多中心，随机对照观察研究设计，以高危人群流感患者为研究对象，按照临床病情轻重进行分层，随机纳入中医组与西医组。除中医组严格使用所制定中医辨证分型治疗方案外，按照临床实际情况，中、西组流感患者不限定西药的使用。以退热时间、并发症发生率，重症或危重症转化率为主要观察指标;以症状改善情况、肺部炎症变化(CT)、抗生素与激素的使用情况、病毒核酸阴转率、安全性等为次要观察指标。 研究结果: 本研究共入组病例340例，最终FAS集（全分析数据集）288例（中医组147例，西医组141例），PPS集（完全符合方案数据集）236例（中医组132例，西医组104例）。按轻、重症病情分层;轻症病例，FAS集151例（中医组78例，西医组73例），PPS集130例（中医组70例，西医组60例）;重症病例，FAS集137例（中医组69例，西医组68例），PPS集121例（中医组62例，西医组59例）。以PPS集数据为结果分析基础。 1、退热情况:总体上中医组退热时间比西医组明显要短(P＜0.05);但是按病情的轻重分层分析，不管是轻症病例还是重症病例，中医组与西医组差异并不显著。从首次退热时间点分析，除轻症病例组第5天中医组病例数要明显(P＜0.05)早于西医组外，总体病例及重症病例在用药后，首次退热的时间上，中、西医两组间差异不明显。 2、并发症发生率:从总体上分析，中医组要明显少于西医组(P＜0.05);但按病情轻重来分层分析，中、西医两组差异不显著。 3、病情转重及危重症率:轻症病例中，中医组的转重患者明显少于西医组(P＜0.05);重症转危重症病例发生较少，仅中医组2例，西医组1例。 4、流感相关症状积分:总体病例第6天、第7天，中医组的症状积分明显低于西医组，差异显著(P＜0.05);其中，轻症组从第6天开始中医组流感相关症状积分下降较西医组显著(P＜0.05)，而重症组两者之间差异不明显。 5、咳嗽缓解情况:从咳嗽持续时间看，总体上，中医组比西医组显著缩短(P＜0.05)，以重症病例为主(P＜0.05)，轻症病例则两者无显著差异(P＞0.05)。 6、肺部炎症情况(CT):总体上，治疗后14日胸部CT复查病例较少，中、西医两组间无差异。 7、抗生素使用情况:总体上，中医组与西医组比，可减少抗生素的使用(P＜0.01)，特别在重症病例中，中医组抗生素的使用率比西医组明显减少(P＜0.01)。 8、激素的使用情况:中医组及西医组两者之间无显著差异。 9、病毒核酸转阴情况:虽然西医组的抗病毒使用率较中医组高，有极显著性差异(P＜0.01);但是，无论是轻症病例、重症病例，还是总体上，中医组与西医组在病毒核酸阴转的几个时间点上，无显著差异(P＞0.05)。 10、安全性分析:两组都未发现有不良反应。 研究结论: 1、运用中医辨证分型为主治疗可以减轻发热、咳嗽等流感症状，促进病情好转; 2、运用中医辨证分型为主治疗可降低流感轻症转重率，截断病情发展; 3、运用中医辨证分型为主治疗重症流感，可减轻并发症，减少抗生素使用。