目的:本制剂是一种用于防治母猪子宫内膜炎的子宫灌注剂,具有很好的疗效。本研究对其制备工艺、质量标准进行研究,以便确定制剂最佳制备工艺并建立其定性和定量质量控制标准,为其新兽药申报提供基础方法学研究理论及试验数据。方法:本研究采用正交试验法,对影响制剂提取效果的因素进行优选,并对其浓缩方式、澄清工艺及成型工艺进行研究,以筛选出制剂最佳制备工艺参数。对制剂处方药材淫羊藿、苦参、益母草、地榆和肿节风进行薄层色谱研究,得出最佳薄层定性鉴别方法;并采用高效液相色谱法对制剂中主要有效成分淫羊藿苷进行含量测定研究,通过进行长期试验和加速试验对制剂进行稳定性考察。结果:(1)优选出制剂最佳制备工艺:称取处方量药材,加入12倍量水浸泡1.5h,煎煮提取3次,每次煎煮提取1.5h,第一次煎煮时需补加吸水量,将提取液合并后过滤,滤液减压浓缩至药液比1:1,加入1%明胶溶液使明胶含量达0.08%,使其混合均匀,静置过夜后,混合液以4500r/min离心30min,离心液加水定容至1000mL,加入1g山梨酸钾,并调节其pH为4.5～6.0,灌装后进行高压蒸汽灭菌,即得。(2)建立了处方中淫羊藿、苦参、益母草、地榆和肿节风的薄层鉴别方法,结果显示各药材色谱图清晰,斑点圆整,展开距离适中,分离度较好,且各阴性对照没有干扰。(3)建立了淫羊藿苷的含量测定方法并测定3批中试样品中淫羊藿苷含量,初步确定制剂中淫羊藿苷含量限度为0.40mg/mL。(4)因时间关系长期试验和加速试验只进行了3个月考察,制剂各项指标变化不大,制剂在三个月内稳定。结论:本研究优选得到的制备工艺路线比较稳定且重现性较好,可用于工业化大生产;建立的质量控制标准操作简单,结果准确;样品在3个月内质量保持稳定。