【摘 要】
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【目的】构建一个符合现阶段我国法律规范要求和伦理审查实践的临床试验知情同意伦理审查要素表,改进临床研究知情同意书伦理审查,保障受试者权益。【方法】（1）内容分析法:对我国临床试验伦理审查相关立法进行梳理,基于关键词从17份对伦理审查具有实践指导意义的法律文件中提取知情同意伦理审查要素,从效力层级和文本数量层面进行量化分析,明确伦理审查的重点。对我国东、中、西部不同区域的具有代表性的伦理委员会的11
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【目的】构建一个符合现阶段我国法律规范要求和伦理审查实践的临床试验知情同意伦理审查要素表,改进临床研究知情同意书伦理审查,保障受试者权益。【方法】（1）内容分析法:对我国临床试验伦理审查相关立法进行梳理,基于关键词从17份对伦理审查具有实践指导意义的法律文件中提取知情同意伦理审查要素,从效力层级和文本数量层面进行量化分析,明确伦理审查的重点。对我国东、中、西部不同区域的具有代表性的伦理委员会的11份审查工作表进行分析,进一步补充审查要素。（2）德尔菲法:获取专家对要素表中审查维度、审查要素以及审查标准的评价和意见,据此修改和完善要素表。（3）实地调查法:回顾性分析H省A、B两伦理委员会的临床试验知情同意初始审查意见,评价要素表的实践适用性,进一步完善要素表,并利用要素表的框架对知情同意书的撰写现状进行评价。【结果】1.通过法律文本分析明确了要素表的框架,提取6个审查维度和37个审查要素;通过工作表的分析,补充了语言语气要素。结合两者分析结果,初步构建了5个审查维度和38个审查要素,明确了试验风险与受试者权益是审查的重点。2.通过德尔菲法,删减了8个审查要素。最终构建的要素表包含5个维度和30个审查维度及其相应的审查标准:语言表述维度（2个要素）,要求知情同意书表述通俗易懂,不存在强迫性的语气;试验基本内容维度（15个要素）,对试验相关信息告知全面性、准确性进行审查;试验风险与受试者权益维度（8个要素）,要求明确受试者权益,制定保护措施;弱势群体的保护维度（2个要素）,应针对弱势群体制定额外的保护措施;知情同意的获取与签署维度（3个要素）,确保知情同意的过程合规,知情同意书有效签署。3.实证调研中要素表的初始审查意见覆盖率为98.11%,表明要素表适用于伦理审查实践。基于样本的情况,建议要素表增加“其他”项,填写对受试者权益影响不大,但可进一步优化知情同意书的意见;弱势群体的保护维度可依据试验情况选择是否纳入。4.实证研究中发现,不同伦理委员会现行使用工作表差异较大,要素个数从5到69个不等,审查维度划分标准不一致,审查标准不明确,对比法律文本,存在审查要素设置不全面,对弱势群体的保护和知情同意的签署要素关注不足等问题。知情同意书编制中,主要缺陷在试验风险与受试者权益维度（审查意见数量占比47.55%）和试验基本内容维度（审查意见数量占比31.32%）,存在受试者权益表述不规范,信息及生物样本采集与处理、试验药物/器械/诊断试剂等基本信息、试验内容与过程试等信息告知不充分的问题。【结论】本文研制的临床试验知情同意伦理审查要素表全面、适宜且具有实践适用性。建议伦理委员会参考要素表,完善工作表结构,依据审查实践精简要素,提升审查效率。知情同意书编制过程中应进一步加强法律和伦理意识,提升要素全面性和语言表达规范性。
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