目的：在已完成养血愈风大配方颗粒的急性毒性、药理作用机制、疗程探索、临床安全性和疗效观察及外用熏洗方的临床观察研究的基础上，因考虑养血愈风大配方颗粒中制首乌有可能导致药物性肝损伤的风险，因此在其基础上去除制首乌并遣方用药进一步优化配伍而拟定其更精简优化的养血愈风小配方颗粒，本研究为进一步临床观察两种养血愈风配方颗粒内外合治方案治疗外阴上皮内非瘤样病变（肝肾阴虚证）的临床疗效及安全性。为治疗外阴上皮内非瘤样病变（肝肾阴虚证）提供更加安全有效的治疗方案，为中医药治疗外阴上皮内非瘤样病变提供可供临床参考的治疗方案。
　　方法：本研究采用随机、平行对照、盲法进行临床试验研究，收集西医符合外阴上皮内非瘤样病变诊断标准，并辨证为肝肾阴虚证的纳入标准的患者231例，用SAS9.4软件随机分为试验组和对照组，试验组采用养血愈风小配方颗粒（成都中医药大学药剂科提供9g/包）每次一包，口服，一日三次，加自拟外用熏洗方（成都中医药大学药剂科提供9g/包）外用，熏洗外阴，每晚一袋，用800ml开水冲匀药物后熏蒸外阴处15min,药水温热再继续外阴坐浴15min。随后用春娟牌黄芪霜（成都日用化学品总出厂生产，30g/袋）涂抹外阴病变处厚0.1mm,范围大于病变边缘范围1cm，外治法经期停用。对照组予养血愈风大配方颗粒（成都中医药大学药剂科提供9g/包）每次一袋，口服，一日三次，其余外治方案与试验组一致，外用熏洗药物及霜剂经期停用。4周为1个疗程，总共治疗3个疗程。期间分别观察两组治疗前及治疗4周、8周和12周后中医证候、外阴皮损范围及色素减退情况等观察指标，综合评价两种养血愈风配方颗粒内外合治方案治疗外阴上皮内非瘤样病变（肝肾阴虚证）的疗效及安全性，最终形成规范、可供临床参考应用的优化养血愈风配方颗粒内外合治方案。
　　结果：
　　（1）两种内外合治方案治疗外阴上皮内非瘤样病变（肝肾阴虚证）观察安全性指标均未见异常，表明在本临床观察试验中所用的药物剂量及疗程中均具有安全性。
　　（2）两种内外合治方案治疗外阴上皮内非瘤样病变（肝肾阴虚证）在治疗3个疗程后其中医证候积分、外阴皮损范围积分、外阴色素减退积分均较治疗前有显著下降，P＜0.05，差异具有统计学意义。
　　（3）两种内外合治方案治疗外阴上皮内非瘤样病变（肝肾阴虚证）在治疗3个疗程后两组间中医证候积分、外阴皮损范围积分、外阴色素减退积分比较，P＞0.05，差异无统计学意义。
　　（4）两种内外合治方案治疗外阴上皮内非瘤样病变（肝肾阴虚证）综合疗效比较，试验组总有效率为96.4%，对照组总有效率为97.2%，表明两组均取得了显著的疗效，养血愈风大配方颗粒组略优于养血愈风小配方颗粒组。
　　结论：治疗外阴上皮内非瘤样病变（肝肾阴虚证）的两种养血愈风配方颗粒的内外合治方案均安全且疗效显著。