目的：本课题研究旨在观察加昧寿胎丸打破乙肝免疫耐受的效果，从Th细胞探讨补肾透邪法打破乙肝免疫耐受的作用机制，为中医药防治慢性乙肝提供理论和实验依据。　　 方法：本次研究以HBV免疫耐受期患者90例为研究对象，按2:1比例，随机分为治疗组和安慰剂组，前者60例，后者30例：另取健康人30例作为对照组。治疗组和对照组采用具有补肾透邪作用的加味寿胎丸进行口服，一日3次，每次10丸；安慰剂组服用安慰剂，一日3次，每次10丸；三组疗程均为24周。观察用药前后患者临床症状、检测干预前后肝肾功能、血尿常规，Th1表达的白细胞介素2(IL-2)、干扰素γ(IFN-γ)、肿瘤坏死因子α(TNF-α)、Th2表达的白细胞介素4(IL-4)、白细胞介素6(IL-6)、白细胞介素10(IL-10)的变化，采用前后自身对照及组间比较。　　 结果：在疗程结束后治疗组在打破免疫耐受方面，33例显效；13例有效；14例无效；显效率55％，有效率21.67％，无效率23.33％，30例健康对照组未发现有服药后肝、肾功异常。治疗组外周血Th1表达的IL-2、IFN-γ、TNF-α较治疗前明显增加，Th2表达的IL-4、IL-6、IL-10较治疗前减低，经统计学处理有显著差异，有统计学意义(P<0.05)。　　 结论：加味寿胎丸具有打破乙肝免疫耐受作用，其作用机制可能为调节机体免疫功能，促进Th细胞向Th1细胞分化，增强细胞免疫功能；抑制Th2细胞因子表达，减弱体液免疫功能；免疫耐受的打破以细胞免疫反应增强为主。