医疗器械是与广大人民群众生命健康息息相关的产品,也是重大民生问题。近年来,随着国际医疗器械市场规模的迅速扩大,世界各国对医疗器械产品的需求不断增长,中国已成为继美国、日本之后的第三大医疗器械市场。然而随着医疗器械行业的迅猛发展,许多问题也随之产生,特别在医疗器械生产领域,例如国内许多地区医疗器械制造企业数量多、规模小,缺乏研发和规模生产实力,多以仿制为主;许多企业仍未建立GMP质量体系,管理体系存在许多漏洞,未走上正规化道路;部分企业的产品质量、服务差强人意,竞争压力下难免出现投机倒把,以次充好现象。医疗器械生产企业是医疗器械质量的第一责任人,所以各国政府都非常重视对本国医疗器械生产企业的监督管理,并不断通过法律、法规建立生产质量管理规范,对医疗器械生产行业实施监管。本文运用政府管制理论和公共选择理论,深入分析了国内医疗器械生产行业在迅猛发展过程中凸显的主要问题及原因,并对国内外医疗器械生产行业的监管方式以及国内监管情况进行了比较研究,就如何进一步整治和规范医疗器械生产行业秩序,促进医疗器械生产行业健康发展,从加强政府公共监管视角提出若干建议,旨在有效整合监管资源、建立无缝化监管体系,完善监管制度设计,合理使用监管手段,提升监管人员业务能力,提高监管效能,加强协调引导,扶持行业健康发展等方面作研究探索。笔者在上海市食品药品监管局松江分局从事医疗器械生产行业监管近十年,依据多年理论思考及实践工作经验,选取上海松江区为研究个案,通过对松江辖区内医疗器械生产企业的调研,并结合日常监管的实际工作体会,针对医疗器械生产行业监管存在的问题,分别从宏观法制完善及微观监管强化两方面提出解决思路。由于食品药品监管是重大民生问题,上海市政府对食品药品监管系统实行垂直管理体制,即19个区县分局的监管模式基本相同,因此,笔者对本课题的研究也可为上海市其它区县医疗器械生产行业监管和规范提供借鉴和参考。