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自2016年3月发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则(公告2016年第61号)中包括的《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》,2016年5月发布《人体生物等效性试验豁免指导原则》(公告2016年第87号)以来,共发布了三种豁免
BE豁免向临床必需仿制药倾斜
【摘 要】
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自2016年3月发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则(公告2016年第61号)中包括的《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指
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