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自2004年7月1日起，我国原料药和制剂生产必须按《药品生产质量管理规范》（GMP）标准进行，至2004年12月31日，所有原料药和制剂生产企业（车间）必须通过GMP认证，这标志着我国制药企业全面步入了实施GMP标准的新时代。我国现行的1998年版GMP及附录，是在1992年修订本的基础上，对重要的条款按照既采用与国际通用的GMP条款相衔接，又结合我国国情的原则进行修订的，在一定程度上便利了国际间的交流，也体现了我国的GMP水平迈上了一个新台阶。作为制药企业洁净厂房验收的第三方，