【摘 要】
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目的:本文简要介绍了药械组合产品的界定原则、含药医疗器械的定义和分类,分析了针对含药医疗器械产品评价的特殊性。结合含药医疗器械的发展,对其检验标准、检验项目和检验
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目的:本文简要介绍了药械组合产品的界定原则、含药医疗器械的定义和分类,分析了针对含药医疗器械产品评价的特殊性。结合含药医疗器械的发展,对其检验标准、检验项目和检验方法逐一进行阐述,并对含药器械检验的规范化提出一些可供参考的方案。
OBJECTIVE: This article briefly introduces the definition of combination device, the definition and classification of drug-containing device, and analyzes the particularity of product evaluation for drug-containing device. Combined with the development of drug-containing medical devices, its test standards, test items and test methods are described one by one, and the standardization of drug-containing devices inspection put forward some of the programs for reference.
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