【摘 要】
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目的基于热熔挤出技术制备氯化钾的蜡质骨架缓释片,考察与参比制剂体外溶出行为的一致性,为国内企业进行本品的一致性评价工作提供参考。方法以氢化植物油为蜡质骨架材料,使
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目的基于热熔挤出技术制备氯化钾的蜡质骨架缓释片,考察与参比制剂体外溶出行为的一致性,为国内企业进行本品的一致性评价工作提供参考。方法以氢化植物油为蜡质骨架材料,使用Pharma 16型热熔双螺杆挤出机,采取热熔制粒工艺,制备氯化钾缓释片,并进行了体外释放曲线的考察。结果氢化植物油的用量为25%时,释放曲线与参比制剂相似,水介质中f2因子为76。挤出温度参数设置在60~65℃之间的挤出操作所得到的挤出物熔融效果好。结论影响氯化钾体外释放的主要处方因素是氢化植物油的用量,主要工艺因素是挤出物整粒粉碎后的粒度大
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