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在药品生产过程中,环境是影响药品质量的重要因素,生产环境和人员行为直接决定了药品的质量。空气洁净度指洁净环境中空气包含悬浮粒子量的程度,空气中含粒子的数量越少,洁净度越高。世界各国均有相应的洁净度标准。我国的GMP规定空气洁净度级别A级、B级、C级、D级4个级别,根据洁净度的级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样的位置并进行日常动态监测。在A/B级洁净区中,实施动态监测判定洁净室是否达到了规定的洁净度,持续、稳定地为生产提供保障,是评估生产环境控制的有效工具,是无菌药品放行的首要条件。在线监测系