正确建立医院试剂性能评价方案研究

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目的探讨医院检验科如何正确选择性价比高的生化试剂,以保证临床检验结果的准确性。方法以四川省新成生物科技有限责任公司(新成生物)生产的脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法)为例,检测试剂精密度[要求:批内精密度的变异系数(CV)≤8.00%;批间相对偏差(R)≤10.00%]、分析灵敏度[要求每毫克升(mg/L)脂蛋白(a)的吸光度变化值(△A)≥0.000 5]和准确度[要求:相关系数(r)≥0.975 0;测定平均值应在靶值±20%范围内]。结果新成生物脂蛋白(a)批内精密度CV≤3.45%,批间R≤7.14%;分析灵敏度△A=0.007 4;准确度与知名A厂家相同类型试剂比对相关性良好(r=0.999 8),R=5.88%。结论选择试剂的精密度、分析灵敏度和准确度等测试指标均能满足要求,与某知名A厂家生产的同类产品具有同等质量水平,建立合适可行的生化试剂性能评价方案,有利于医院检验科选择性价比更好的生化试剂,降低成本,提高检测结果的准确性。
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