【摘 要】
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背景和目的：部分支气管哮喘(简称哮喘)患者在规律吸入大剂量糖皮质激素和长效β2受体激动剂(LABA)后仍反复发生哮喘急性加重并存在持续性的气流阻塞。方法：(1)该研究为随机、双盲、安慰剂对照的"双胞胎"研究，研究周期为48周，所有研究对象随机均分为试验1组和试验2组(即"双胞胎"组)。(2)本研究在2008年10月至2011年7月期间完成，共筛选15个国家的哮喘患者1335例，最后成功纳入912例
【机 构】
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中国医学科学院北京协和医院呼吸内科（100730）,中国医学科学院北京协和医院呼吸内科（100730）,
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背景和目的：部分支气管哮喘(简称哮喘)患者在规律吸入大剂量糖皮质激素和长效β2受体激动剂(LABA)后仍反复发生哮喘急性加重并存在持续性的气流阻塞。
方法：(1)该研究为随机、双盲、安慰剂对照的"双胞胎"研究，研究周期为48周，所有研究对象随机均分为试验1组和试验2组(即"双胞胎"组)。(2)本研究在2008年10月至2011年7月期间完成，共筛选15个国家的哮喘患者1335例，最后成功纳入912例患者[研究组入选409例(试验1组211例，试验2组198例)，对照组入选405例(试验1组202例，试验2组203例)]。(3)所有患者均以吸入高剂量糖皮质激素(相当于布地奈德800 μg/d)和LABA为基础治疗，研究组吸入噻托溴铵5 μg/d，对照组则用同一装置吸入安慰剂。(4)所有患者在入选时哮喘均未控制，使用支气管舒张剂后的FEV1占预计值%<80%，并且这些患者在入选前1年内至少有过1次重度的哮喘急性发作。
结果：(1)入选者的平均基线FEV1占预计值%为62%，平均年龄53岁。(2)24周时研究组FEV1峰值与基线FEV1峰值的差异明显高于对照组，试验1组中研究组和安慰剂组FEV1峰值差异为(86±34)ml(P＝0.01)，试验2组中研究组和安慰剂组FEV1峰值差异为(154±32)ml(P<0.001)。(3)24周时研究组FEV1谷值与基线FEV1谷值的差异也明显高于安慰剂组，试验1组中研究组和安慰剂组FEV1谷值差异为(88±31)ml(P＝0.01)，试验2组中研究组和安慰剂组FEV1谷值差异为(111±30)ml(P<0.001)。(4)研究期间两组发生首次哮喘急性发作(重度)的间期差异也有统计学意义，研究组为282 d，而对照组为226 d(研究组推迟了56 d)；研究组发生哮喘急性发作(重度)的危险性下降了21%(RR＝0.79，P＝0.03)。(5)不良反应方面均无死亡事件发生，研究组不良事件发生率为73.5%，安慰剂组为80.3%，其中严重不良事件发生率研究组为8.1%而安慰剂组为8.8%。研究组过敏性鼻炎、口干的发生率高于安慰剂组，而安慰剂组哮喘急性发作和失眠的发生率高于研究组。
结论：经规律吸入糖皮质激素和LABA后仍未能有效控制的哮喘患者，加用噻托溴铵吸入后，能有效地延长发生哮喘急性发作的间期，并能更有效地舒张支气管。
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