【摘 要】
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目的:通过家兔鼻刺激性和豚鼠皮肤过敏性试验考察布地奈德鼻喷雾剂对皮肤用药的安全性。方法:参照《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》,采用最大给药量试验
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目的:通过家兔鼻刺激性和豚鼠皮肤过敏性试验考察布地奈德鼻喷雾剂对皮肤用药的安全性。方法:参照《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》,采用最大给药量试验观察鼻腔给药后动物短期内出现的毒性反应及其程度,并结合组织病理学检查综合判断呼吸道黏膜发生的局部刺激性反应;对豚鼠皮肤多次局部涂抹致敏,观察其过敏反应。结果:家兔鼻腔在最大给药量为102μg/Kg·d后,短期内未见毒性反应及死亡情况,给药局部鼻黏膜未见充血、水肿等刺激反应。组织病理学检查未见明显鼻、喉、气管、支气管等呼吸道黏膜损伤性变化及大量炎性细胞浸润;对豚鼠皮肤的多次刺激致敏试验未显示明显红斑及水肿等过敏反应。结论:布地奈德鼻喷雾剂局部用药无明显毒性及刺激性,符合外用制剂的安全性要求,临床使用安全可靠。
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