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目的:研究国家医疗器械质量监督抽检(以下简称“国抽”)揭示的医疗器械标签和说明书现状,分析标签和说明书不符合标准规定的器械产品的特点并提出合理改进意见,以达到降低医疗器械使用风险的目的。方法:收集并整理国家药品监督管理局2018—2019年公布的医疗器械国抽结果通告,采用描述性统计分析方法对标签和说明书不符合标准规定的医疗器械产品进行研究。结果:标签和说明书不符合标准规定的医疗器械产品共计152批,占国抽总不符合标准规定批次的30.2%,其中以标签不符合标准规定为主(130批)。标签的不符合标准规定项主要