【摘 要】
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目的:评价国内注射用法莫替丁的质量状况及存在的问题。方法:通过对27个厂家生产的53批次注射用法莫替丁的性状、鉴别、溶液澄清度与颜色、酸度、有关物质、干燥失重、细菌内
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目的:评价国内注射用法莫替丁的质量状况及存在的问题。方法:通过对27个厂家生产的53批次注射用法莫替丁的性状、鉴别、溶液澄清度与颜色、酸度、有关物质、干燥失重、细菌内毒素、无菌和含量测定等项目的标准化检验和探索性研究,考察其质量状况和含水量、酸度、贮藏温度等因素对产品质量的影响。结果:依据现行标准检验,该产品合格率仅为34%。通过探索性研究发现,含水量、酸度对产品质量有较大影响。国内产品目前尚未建立统一的较为完善的标准,而是存在多个水平参差不齐的质量标准。结论:该品种质量状况较差,现行标准亟待修订;生产工艺与质量密切相关,工艺亟需改进。
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