原料药仿制开发过程存在的问题及对策

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一原料药仿制开发研究背景仿制原料药市场广阔,发展前景良好。仿制药与原研药相比,具有价格低、疗效等同的特点。一般而言,仿制药的价格是原研药价格的20%~30%左右。据估计,国内生产的药品中,占90%以上的比例为仿制药,以生物类药品为例:328个生物药品中,307个属于仿制药,占比例为94.5%。原研药专利到期后就可以进行仿制开发。据统计,在2012年—2015年间,全球专利到期的原研药品种有631个,这些专利药的市场年销售额超过700多亿美元,有人预测,到2015年,中国仿制药市场销售额将达到5000亿人民
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